종근당, ADC 신약 후보 'CKD-703' 미 FDA 1/2a상 승인 2025-07-25 14:48:21

2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 IND 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암, 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인할 예정이다. 또 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출하고, 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 평가할...

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신약 개발 속도…종근당, 첫 ADC 'CKD-703' 美서 임상진입 2025-07-25 14:15:40

1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이 물질은 종근당이 자체개발한 ADC 기반 항암 신약이다. 이번 승인으로 종근당은 미국에서 비소세포폐암 등 고형암 환자를 대상으로 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하는 단계적 용량 증량시험을 시행할 계획이다. 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출하고 약동학,...

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종근당, ADC 기반 항암제 미국 임상 1/2a상 승인 2025-07-25 13:46:54

1/2a상 승인 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 종근당[185750]은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 항체·약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 'CKD-703'의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다. CKD-703은 종근당이 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타깃의 단일클론항체에 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발...

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[K바이오 뉴프런티어 (13)] 제이투에이치바이오텍 "중소·중견 제약사 신약개발 파트너…세계 최고 간 질환 신약 개발할 것" 2025-07-15 10:15:23

적응증인 'J2H-1702'다. 현재 국내 임상 2a상 단계다. 한양대병원 등에서 환자 80명을 대상으로 임상이 진행 중이다. 하루 1회, 12주 동안 경구 투여한다. J2H-1702는 코티솔 호르몬을 증가시키는 효소인 11β-HSD1을 타깃한다. 코티솔은 우리 몸이 스트레스에 반응할 때 분비되는 대표적인 호르몬이다. 콩팥의...

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• #K바이오 뉴프런티어 #개발 #신약 #대표 #치료제 #제약사 #제이투에이치바이오텍 #임상 #국내 #특허 #이상

압타바이오, 당뇨병성 신장질환 치료제 ‘아이수지낙시브’ 국가신약개발사업 과제 협약 2025-07-11 09:49:06

새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 압타바이오는 2022년 유럽 임상 2a상을 완료했으며, 같은 해 미국신장학회에서 ‘올해의 핵심 임상연구(HICT, High-Impact Clinical Trials)’로 선정돼 구두 발표됐다. 지난해 12월 식약처로부터 임상 2b상 IND를 승인받고 현재 국내 임상을 진행 중이다. 압타바이오 이수진 대표는...

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"제빵 식품용 윤활유서 나왔다"...식약처 검토 요청 2025-07-05 09:32:00

발암 추정물질(2A)'로 분류하기도 했다. 이소프로필알코올은 소독제의 원료로 쓰이며 중추 신경 기능을 저하해 졸음이나 어지럼증을 유발할 수 있다. 또한 간, 신장, 심장의 기능 저하 및 뇌 손상도 일으킬 수 있다. 두 물질 모두 인체에 유해해 식품 제조 과정에 쓰여서는 안 된다. 경찰은 국과수 감정서도 공문에...

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• #제빵 식품용 #윤활유 #경찰 #삼립 #사용 #식품 #검토

SPC, 이번엔 식품용 윤활유에서 ‘유해물질’ 2025-07-04 15:20:17

국제암연구센터(IARC)에서도 '인체 발암 추정물질(2A)'로 분류하고 있다. 이소프로필알코올은 소독제의 원료로 주로 쓰이며 중추 신경 기능을 저하해 졸음이나 어지럼증을 유발할 수 있고, 간, 신장, 심장의 기능 저하 및 뇌 손상을 일으킬 수 있다. 두 성분 모두 인체에 유해한 물질로, 제빵을 비롯한 사람이 섭취...

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• #SPC 이번엔 #윤활유 #사의 #염화메틸렌 #삼립 #식품 #사용 #인체

SPC삼립 제빵공정 윤활유서 유해 물질 검출…빵에서는 미검출 2025-07-04 14:59:25

발암 추정물질(2A)'로 분류하고 있다. 이소프로필알코올은 소독제의 원료로 주로 쓰이며 중추 신경 기능을 저하해 졸음이나 어지럼증을 유발할 수 있고, 간, 신장, 심장의 기능 저하 및 뇌 손상을 일으킬 수 있다. 두 성분 모두 인체에 유해한 물질로, 제빵을 비롯한 사람이 섭취하는 식품의 제조 과정에 쓰여서는 안...

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미래셀바이오, 간질성방광염 임상1/2a상 성공 2025-07-01 16:32:37

1/2a 임상시험은 기존 치료제인 PPS 치료에 불응하고 빈뇨가 지속되며 방광 통증 지수가 높은 그리고 허너 병변이 있는 중증 환자군 22명을 대상으로 방광 점막 병변 내에 직접 투약하는 시술로 서울아산병원에서 박주현 교수 책임하에 진행했다. 임상 1상에서 임상시험용의약품 투약과 관련된 중대한 이상반응 등 안전성...

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