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'1년에 3천만원' 치매 치료제…토종 바이오텍 도전 [바이탈] 2025-05-07 17:31:51
성공하기도 했죠. 젬백스앤카엘은 후보물질 'GV1001'의 글로벌 임상 2상 투약을 퇴근 완료했습니다. GV1001 역시 다중기전 약물로 아밀로이드 베타 제거 외에도 신경염증 완화 등의 기전을 가지고 있어, 알츠하이머· 진행성핵상마비(PSP)같은 신경퇴행성질환에서 임상을 진행하고 있습니다. <앵커> 네,...
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001…FDA 패스트트랙 지정 2025-05-07 14:08:25
젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도로, 환자에게 신약을 더욱 빠르게...
젬백스, PSP 치료제 FDA 패스트트랙 지정 2025-05-07 10:18:24
젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. PSP는 균형장애, 안구운동 장애, 언어 및 인지기능 저하 등을 유발하는 비정형파킨슨증후군으로 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 진행...
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 美 패스트트랙 지정 2025-05-07 09:48:09
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 美 패스트트랙 지정 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 젬백스앤카엘은 진행성핵상마비 치료제 'GV1001'이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 7일 밝혔다. GV1001은 인간 텔로머라제의 서열 정보를 이용해 만든 합성 펩타이드 약물로 항노화, 항산화, 세포...
젬백스, 美서 희소의약품 지정받았다 2025-05-04 17:20:39
코스닥시장 상장사인 젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)에서 희소의약품 지정을 받았다고 4일 밝혔다. PSP는 신경 퇴행성 질환이다. 평균 생존 기간은 증상이 시작된 후 5~10년에 불과하고, 어떠한 치료제도 없다. FDA의 희소의약품 지정은 미국 내 20만 명 이하...
오스코텍, 암 내성 억제 신약 OCT-598 FDA 임상 1상 신청 2025-05-02 14:14:08
임상 1상은 미국과 국내에서 최대 51명의 진행성 고형암 환자를 대상으로 OCT-598의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 우선 OCT-598 단일 투여로 용량 증량, 안전성을 평가하고(Part A), 이후 도세탁셀과의 병용 투여로 용량 증량, 최대 내성 용량 및 임상 2상에 적합한 용량을 설정할 계획이다(Part...
젬백스, PSP 치료제 FDA 희귀의약품 지정…글로벌 임상 추진 동력 2025-05-02 14:07:50
젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 2일 밝혔다. 이번 지정은 PSP 치료제로서 GV1001의 가능성을 대외적으로 인정받았다는 데 의미가 있다. 향후 FDA의 다양한 지원 제도를 통해...
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 미 FDA 희귀의약품 지정 2025-05-02 11:16:42
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 미 FDA 희귀의약품 지정 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 2일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만 명...
유한양행 "면역항암제 'YH32367', 임상 1상서 안전성 등 확인" 2025-04-29 09:44:36
종양 세포의 성장을 억제한다. 이번 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 32명을 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 등을 평가하기 위해 진행됐다. 그 결과 0.3㎎/㎏에서 30㎎/㎏까지 8단계 용량 모두에서 용량 제한 독성(DLT) 반응이 없었고 최대 내약용량(MTD)에 도달하지...
오름테라퓨틱, 유방암 등 치료제 'ORM-5029' 美 임상 자진 중단 2025-04-28 18:02:42
진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 임상 1상을 승인받았다. ORM-5029의 안전성, 내약성 등을 평가하는 것이 해당 임상의 목적이었다. 오름테라퓨틱은 "ORM-5029의 1상 임상에서 도출된 임상적 안전성, 약물동태학, 약력학 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 해당 프로그램의 개발을 중단하기로 결정했다"고...