[게시판] 식약처, 아·태 공무원에 바이오의약품 품질 교육 2024-06-17 11:04:16

'제7차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육'을 진행한다. 이번 교육에서는 바이오의약품 품질 관리에 필요한 백신 국가출하승인 시험법, 혈장분획제제 품질시험법, 바이오의약품 일반시험법 등에 대한 이론·실습 교육이 이뤄진다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...

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• #게시판 식약처 #바이오의약품 #교육

삼성바이오에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 09:35:06

혈전이 생기고 야간에 용혈 현상(헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상)이 생겨 혈색 소변 증상을 유발한다. 회사는 이번 임상 3상 후속 분석 결과 에피스클리와 알렉시온의 오리지널약 솔리리스를 투여한 그룹 간 '수혈 회피' 비율에 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음이 확인됐다고 설명했다. 수혈 회피란...

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• #삼성바이오에피스 에피스클리 #피스클리 #삼성바이오 #피스

"헌혈은 사랑"…15년간 133회 팔 걷은 '에코프로 헌혈왕' 2024-06-14 09:39:33

1회 헌혈량을 500mL(혈장 기준)라고 했을 때 김 책임의 누적 헌혈량은 6만6천500mL에 달한다. 그는 군 전역 후 1년에 25차례 헌혈했을 만큼 헌혈에 '진심'이다. 혈장, 혈소판 등 성분헌혈은 2주 이상 주기로 가능해 여건이 될 때마다 팔을 걷은 셈이다. 그의 나눔은 실제로 피가 필요한 사람들에게 도움이 됐다. 암...

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• #헌혈은 사랑15년간 #헌혈 #에코프로 #책임 #헌혈증

식약처, 독감 백신 국가출하승인 안내 설명회 개최 2024-06-04 09:18:34

4일 개최한다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전 제조 단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가, 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 설명회에서는 국가출하승인 규정 주요 개정 사항, 2024년 독감백신 국가출하승인 계획, 제조·품질관리 요약서...

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• #식약처 독감 #국가출하승인 #백신 #식약처 #설명회

큐리언트, Q901 ASCO 초록 공개…안전성·약물반응 검증 2024-05-27 09:52:46

관계 없이 뛰어난 내약성이 확인됐다. 혈장의 약동학적 분석 결과 약물 농도 지표가 약물 투여 용량에 맞추어 상승하는 것을 확인했다. 또한 주요 대사체 발생 없이 약물대사가 이루어 지는 것으로 밝혀지면서 안전성 측면에서 현재까지 완벽한 수준의 성적표를 받았다고 보여진다. 약물의 효능과 관련된 분석으로는 CDK7...

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• #큐리언트 Q901 #환자 #용량 #임상 #발표 #수치 #안전성

신라젠, ASCO서 펙사벡 신장암 2상 후속 분석 공개 2024-05-24 17:15:30

세미플리맙 병용 요법의 임상적 효과(혈장 사이토카인/케모카인 프로파일과 연관지어 분석)와 관련한 것이다. 신라젠 관계자는 "해당 연구 결과는 mRCC 환자에게 펙사벡과 세미플리맙 병용 치료의 임상적 이점을 나타내는 혈장 사이토카인 및 케모카인 프로파일의 잠재적 유용성을 시사하며, 향후 개인화된 치료 접근...

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• #신라젠 ASCO서 #치료 #임상 #신라젠

바이오젠, 최대 18억 달러에 면역학 생명공학기업 인수 2024-05-23 00:08:10

매개 질환에 추가적인 적용이 가능한 혈장 세포와 자연 살해 세포를 포함한 CD38+ 세포를 선택적으로 고갈시키는 것으로 임상 연구에서 입증된 인간 항-CD38 단일 클론 항체다. 펠자르타맙은 원발성 막성신병증 치료제 개발을 위해 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정 및 희귀의약품 지정을 받았다. 또한 신장 이식...

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• #바이오젠 최대 #달러 #바이오젠 #개발 #세포 #면역학

英 70~80년대 오염혈액에 3만명 HIV·C형간염 감염 2024-05-20 23:03:27

등 고위험 헌혈자의 혈장으로 제조된 것이었다. 출산이나 수술, 치료 중에 수혈했던 사람들도 오염된 혈액으로 피해를 본 것으로 드러났다 보고서에 따르면 1천250명이 HIV에 오염된 혈액 제제로 감염됐고 그중 약 4분의 3이 사망했다. 혈액 제제 투여 후 만성 C형 간염에 걸린 환자는 5천명에 육박했으며 수혈을 받고 이에...

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• #7080년대 오염혈액에 #혈액 #피해자 #정부 #환자 #조사 #제제 #감염