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분주해진 K바이오벤처…'세계 최초' 치료제 쏟아진다 2025-04-11 17:41:37
임상 1/2a상 승인(IND)을 획득했다고 11일 밝혔다. 첨단재생의료 실시 기관인 연세세브란스병원에서 임상할 예정이다. 척수가 손상돼 척수조직 신경세포가 단절되면 이 부위에 ‘아교흉터’가 생긴다. 이는 신경 재생을 막아 신체 마비를 유발한다. STUP-001은 이런 불필요한 흉터를 신경세포로 변환해 뇌와 신경 연결을...
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빌릭스, 호주 임상 1상서 내약성·안전성 확인…"신장손상 치료제 개발 목표" 2025-04-10 08:10:02
2a상을 진행할 계획이다. 빌릭스는 김명립 빌릭스 대표와 전상용 카이스트(KAIST) 생명과학과 교수가 공동 설립한 국내 유망 바이오 벤처기업이다. 강력한 항염증·항산화 효과를 가진 인체 유래 물질인 '빌리루빈'을 기반으로 한 신약 개발에 주력하고 있다. 이번에 임상을 진행한 신약 후보물질인 BX-001N은 허혈...
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mRNA 국산화에 5천억...SK바사·에스티팜 주목 [바이탈] 2025-04-01 18:04:21
임상 1/2a상 결과를 도출, mRNA 기술의 개량 연구를 진행할 예정이며, GC녹십자는 mRNA 독감백신 전임상 준비 단계에 있습니다. 특히 mRNA 백신은 감염병 외에도 암이나 희귀질환의 '치료 백신'으로의 가능성도 있는 상태라, 향후 다양한 희귀질환을 mRNA 기술로 개발하는 국내 기업도 나올 것으로 전망됩니다....
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프레스티지바이오, 미국서 췌장암 신약 안전성 결과 발표 2025-04-01 11:15:13
2a상 연구의 예비 안전성 결과'가 공개될 예정이다. PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 '젬시타빈'과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하는 임상 1상의 안전성 결과 발표는 이번이 처음이다. 특히 이번 초록 발표는 미국 뉴욕주 최대 의료기관인 '노스웰 헬스'에서 PBP1510의 임상을...
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제이디바이오사이언스, MASH 치료제 후보물질 美 2상 신청 2025-03-31 09:44:10
개발 중인 신약 후보물질 ‘GM-60106’의 글로벌 임상 2a상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다. 제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 FDA와의 임상시험 신청 전 사전회의(pre-IND)를 마치고, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아와 협력해 미국 임상을 준비해 왔다. 임상...
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강스템바이오텍, 골관절염치료제 후보물질 임상 2상 투약 개시 2025-03-26 09:43:24
2a상에 참여하는 환자 수는 108명이다. 회사 관계자는 “작지 않은 규모의 임상시험이나 지난 임상 1상 결과로 기대감을 가진 다수의 환자가 이미 투약을 대기하고 있어 조속한 임상진행이 가능할 것”이라고 했다. 임상 1상에서 오스카는 투약 전 대비 50~100% 통증 감소를 보였다. 증상개선과 연계되는 낭종 축소, 연골...
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"젬백스 GV1001, 진행성 핵상마비 치료제 가능성 확인" 2025-03-22 14:07:33
진행성 핵상마비 환자를 대상으로 진행한 GV1001의 2a상 임상시험 하위 그룹 평가 결과다. 앞서 지난해 10월 젬백스는 해당 연구의 톱라인을 통해선 통계적 유의성을 확인하지 못했다고 밝혔다. 이 교수는 추가 분석 결과 진행성 핵상마비 환자 중 다수를 차지하는 리차드슨 증후군 유형을 통해 GV1001 0.56㎎의 질병 조절...
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'파킨슨 3배 속도' PSP 치료제 나오나…임상서 통계유의성 첫 입증 2025-03-22 14:00:01
서울의대 이지영 교수(서울대병원 운영 서울시보라매병원 신경과)는 PSP 2a상 임상시험의 이차 평가 지표 및 하위그룹 심층 평가 분석을 통해 PSP 치료제로 개발 중인 'GV1001' 0.56㎎을 투여받은 PSP-RS(리차드슨 신드롬) 유형 환자에게서 질병 조절(Disease Modifying) 효과 가능성을 발견했다고 밝혔다. PSP는...
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큐라클, 'CU06' 후속 임상 본격 준비…FDA 미팅 회의록 수령 2025-03-21 16:41:58
적응증으로 개발 중이며, 지난해 미국 DME 임상2a상을 완료했다. 최근에는 비임상 시험에서 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호 효과가 시력을 개선한다는 메커니즘을 규명한 바 있다. 회의록에 따르면 큐라클은 위약 대비 우월성을 입증(vs. Placebo)하는 임상 디자인을 제안했으며, FDA도 이에 동의했다. 또한, FDA와...
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큐롬바이오사이언스, 원발성 경화성 담관염 치료제 FDA '패스트트랙' 지정 2025-03-20 10:52:14
2a상 임상에서 휴먼 PoC를 확인했다. 이번 패스트트랙 지정을 통해 HK-660S의 개발 속도를 한층 올릴 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 앞서 HK-660S는 미국 FDA 및 한국 식약처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품(ODD) 지정 신청을 진행 중이다. 큐롬바이오사이언스는...
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