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내년부터 '바이오시밀러' 허가 절차 빨라진다 2025-07-13 06:13:01
있다. 허가·심사 혁신 프로세스는 바이오시밀러 허가·심사 때 제품별 전담팀을 구성해 대면 상담과 심사를 대폭 확대하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가와 실태조사 등을 신속하게 실시함으로써 바이오시밀러의 조기 출시를 지원하는 제도다. 식약처는 올해부터 신약에 대한 허가 기간을 기존 420일에서 295일...
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네이처셀 "줄기세포치료제 美 생산시설 구축에 4천억원 투자" 2025-07-10 05:00:01
한국의 토종 혁신 신약으로 개발 중인 치료제가 FDA의 3대 개발 가속 승인 프로그램 모두에서 인정받은 사례는 처음"이라고 설명했다. 라 회장도 "FDA로부터 3가지 승인을 받은 것은 우리나라 줄기세포 기술이 글로벌 표준이 될 가능성을 보여준다"며 "대한민국 토종 기술이 미국에 공급돼 희소병과 난치병 환자를 치료할...
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큐리언트 '텔라세벡', 호주 임상 확대…FDA 승인 시 PRV 가치 3000억 돌파 전망 2025-07-09 09:34:13
지정되면 비교적 소규모의 임상자료로도 허가 신청이 가능해, 개발과 승인 절차에 있어 유리한 조건을 갖출 수 있다. 큐리언트 관계자는 “올해 초 발표된 중간 결과로 허가 가능성에 대한 기대감이 크게 높아졌다”며 “이번 확대 임상에서 효능과 안전성이 명확히 재현되면 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 위한 주요...
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안트로젠 "국산 세포치료제 첫 日 진출할 것" 2025-07-08 18:05:33
수포성 표피박리증 치료제 후보물질 ‘ALLO-ASC-EB’의 신약 허가를 신청했다”고 밝혔다. 이신제약은 ALLO-ASC-EB의 임상 3상시험 결과가 담긴 1만 쪽 분량의 보고서를 출력해 이날 오후 PMDA에 전달했다. 이신제약은 2015년 안트로젠으로부터 이 물질을 도입해 임상 3상시험을 수행했다. 통상 PMDA는 신약 시판허가...
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코오롱티슈진 '인보사'의 도전…"무릎 넘어 척추 치료제로 개발" 2025-07-08 17:38:26
뒤 FDA에 신약허가(BLA)를 신청할 전망이다. 전승호 코오롱티슈진 대표는 “앞으로 TG-C를 상업적 잠재력이 높은 다양한 퇴행성 근골격계 질환으로 확장해 나갈 계획”이라며 “특히 척추 질환은 무릎 골관절염과 함께 대표적인 퇴행성 근골격계 질환으로 환자 수가 매우 많고 현재 치료 방법이 제한적이어서 초기 임상...
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폭발적으로 늘어난 임상 3상…신약개발 골든타임 올까 2025-07-04 06:00:07
따르면 임상 2상을 거쳐 3상에 착수하더라도 신약 허가 신청으로 이어지는 비율은 60%가 되지 않는다. 대규모 환자를 대상으로 하는 시험인 만큼 앞선 임상 단계에서 확인되지 않은 변수가 나오는 경우가 적지 않아서다. 아울러 임상이 늘면 참여자가 약물 이상 반응 등으로 입원하거나 사망하는 사례가 함께 증가하는 것으...
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리가켐바이오 파트너사, ADC 임상 1상 확대 FDA 승인 2025-07-01 17:08:17
HER2 양성 위암 환자 등이 포함된다. 리가켐바이오 관계자는 "미국, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 등 다국가, 다기관 연구로 확장될 예정이며, 환자 모집 가속화를 통해 오는 2026년 하반기 중 임상을 완료할 계획"이라며 "중국 파트너사 포순제약은 해당 약물에 대한 중국 내 허가 신청을 연내 완료할 예정"이라고 말했다.
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보령 '캐시카우' 카나브, 약가 인하 유보됐다 2025-06-30 17:40:33
7월이 되면 보령이 정식 집행정지 가처분 신청을 할 것으로 예상했다. 자료 검토 기간 등을 고려하면 해당 가처분 신청에 대한 법원의 후속 결정은 8월 말께 나올 것으로 전망된다. 보령 측의 가처분 신청이 인용되면 법원 최종 판결이 나올 때까지 기존 약가는 유지된다. 유통업계에서 카나브 제품군의 기존 약가가 올해...
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큐로셀 '꿈의 항암제', "경쟁약 킴리아보다…생존기간 2배 길어" 2025-06-20 17:57:02
허가를 신청했다. 림카토가 허가를 받으면 국산 40호 신약이 될 전망이다. 김건수 큐로셀 대표는 “이번 발표로 림카토가 단기 효과뿐 아니라 생존기간과 기초과학적 근거까지 갖춘 치료제임을 입증했다”며 “식약처 허가뿐 아니라 글로벌 기술 수출 논의도 탄력받을 것”이라고 말했다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
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"당뇨 심하면 실명"…셀트리온·큐라클, 15조 치료제 속도[바이탈] 2025-06-18 17:47:02
허가 신청을 완료하고 결과를 기다리고 있는 셀트리온도 같은 이유로 출시가 불투명한 상태입니다. 업계에서는 결국 셀트리온 등 국내 기업들은 리제네론과 합의해 미국 출시를 추진할 것으로 보고 있습니다. 현재 미국에 아일리아 시밀러를 출시한 건 암젠이 유일한 상황이라, 다음 시장 진입을 빠르게 하는 것이 가장...
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