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“오스코텍, 비소세포폐암藥 3상 발표로 주가 변곡점 예상” 2023-08-31 07:38:09
완료하고 유효성을 확인했지만, 통계적 유의성은 확보하지 못 했다. 향후 협력사를 찾아 기술수출하고 3상을 진행한다는 계획이다. 2020년 아델에서 도입한 알츠하이머 치료제 ‘ADEL-Y01’은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청했다. 연내 임상 1상에 진입할 계획이다. 면역항암제 ‘DenfivontinibSKI-O-801’은...
JW중외제약 “헴리브라, A형혈우병 항체환자 약효·안전성 입증” 2023-08-30 14:18:32
통계적 유의성을 충족했다. 소아의 경우 7회(2~12)에서 0.35회(0.00~0.99)로 감소했다. 성인은 14회(0~48)에서 0.00회(0.00~1.47)로 줄었다. 헴리브라 투여 후 환자들의 연평균 관절 출혈 빈도 중간값(median AJBR)은 0회(0.00~1.24)였다. 소아 0회(0.00~0.35), 성인 0회(0.00~1.24)로 각각 나타났다. 특히 임상기간 동안...
대웅제약 '나보타', 세계 최초 '사각턱' 적응증 획득 2023-08-27 10:34:57
모든 유효성 평가에서 통계적 유의성이 확인됐다. 또 최대 효과 발현 시점 기준 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다. 추가로 대웅제약은 반복투여시 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균...
'1억5천만원 증여세 공제' 몇집이나 혜택받나…순자산 기준 78% 2023-08-06 06:01:01
만족하는 표본 가구가 많지 않은 만큼 통계적 유의성에 주의해야 한다. 정부는 앞서 발표한 2023년 세법 개정안에서 결혼하는 부부에게 양가 합산 최대 3억원까지 증여세를 공제해주는 법 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 부모·조부모 등 직계존속으로부터 혼인신고 전·후 각 2년, 총 4년 이내에 재산을 증여받는 경우 기본...
비보존제약, 식약처에 ‘오피란제린’ 품목허가 사전검토 신청 2023-08-03 08:47:33
비보존 제약은 어나프라주의 국내 임상3상에서 통계적 유의성을 확보했다고 지난 3월 공시했다. 1차 평가지표인 ‘12시간 통증강도차이의 합 (SPID 12)’ 및 2차 평가지표인 ‘12시간 환자 자가통증조절 (PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’을 통해 유효성을 확인했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
현대바이오랜드, 바이오 사업 확대…"줄기세포 사업 본격화" 2023-07-26 11:04:38
임상 3상 시험에서 통계적 유의성을 확인했다고 26일 밝혔다. 앞서 현대바이오랜드는 지난 2018년 줄기세포 전문기업 메디포스트와 발목관절 골관절염 치료제 카티스템의 국내 독점공급 계약을 체결하고 상용화를 위한 임상시험을 실시해 왔다. 이번 임상은 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 고려대 구로병원, 경희대병원,...
HLB "간암 1차 치료 임상 3상 결과, 의학저널 ‘란셋’ 게재" 2023-07-25 10:10:18
대조군에서 14.8개월, 9.2개월로 집계됐다. 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다. 이와 함께 위험비(Harzard Ratio)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50%가량 크게 낮췄다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치라고 회사는 설명했다. 이...
엘앤씨바이오, 메가카티 협력사 세미나 개최 2023-07-13 09:52:47
메가카티 시험군과 미세천공술 단독군으로 나눠 48주간 연골 재생 결과를 확인했다. 그 결과 무릎연골 결손정도를 평가하는 켈그렌&로렌스(K&L) 등급을 통해 메가카티의 치료 효과에 대한 통계적 유의성을 확인했다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 “앞으로도 정형외과 제품들에 대한 적극적인 임상연구를 통해 정형외과...
젬백스, ‘GV1001’ 전립선비대증 국내 3상 결과보고서 수령 2023-07-10 08:35:53
유효성 평가 지표에서 대조약물 대비 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 젬백스에 따르면 치료효과는 유사하게 나타났으며 성기능 부작용은 더 낮았다. 젬백스는 2019년 10월부터 지난해 3월까지 전국 23개 의료기관에서 GV1001의 전립선비대증 임상 3상을 진행했다. 전립선비대증 환자 423명을 대상으로 0.56mg, 1.12mg의...
HLB테라퓨틱스 "교모세포종 치료제, 2상 중간결과 생존율 개선" 2023-07-07 10:18:40
34%이며 생존기간 중간값(mOS)은 9.3개월로 나타났다고 덧붙였다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "임상 2상 중간 분석 데이터와 생존기간 차이를 통계적으로 분석한 결과, 뚜렷한 임상적 유의성과 우수한 치료 효과를 확인했다"며 "향후 기술수출이나 글로벌 파트너십, 병용 임상 확대 등 다양한 전략적 방안들을 모색할...