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종근당·퓨쳐켐, 신약 개발 박차...애프터마켓 초강세 2025-04-09 07:30:59
복합제인 엠파맥스에스정이 식약처로부터 품목 허가를 획득했으며, 이를 바탕으로 오는 11월 제품을 출시할 예정임. - 퓨쳐켐은 전립선암 치료제의 임상 2상 최종 결과를 발표했고, 노바티스의 플루빅토보다 유효성 지표와 안전성 지표 모두 개선된 결과가 나타났으며, 현재 임상 3상을 위한 계획 승인 신청을 낸 상태임. -...
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기술만으론 부족한 바이오 강국의 조건…"식약 규제 장벽부터 넘자"[화우의 바이오헬스 인사이트] 2025-04-03 07:00:05
및 조건부 허가 제도 등을 운영하고 있으나, 대상 범위, 심사 역량, 후속 관리 체계가 충분하지 않다는 지적이 있다. 식약당국은 혁신성이 뚜렷한 기술을 조기에 포착하고 지원할 수 있는 선제적 가이드라인을 마련해야 한다. 예컨대 혁신 의료기기, 유전자치료제, 세포치료제, 마이크로바이옴 치료 등 새로운 패러다임의...
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바이오솔루션 연골세포치료제 '카티라이프' 정식품목 변경절차 순항 中 2025-04-01 10:34:22
연골세포치료제로 2019년 식약처의 조건부 품목 허가를 받았다. 조건부 허가는 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 임상 3상 완료를 조건으로 한 임시 허가 형태다. 앞서 제약업계에서도 조건부 승인을 받은 의약품이 후속 임상결과에 따라 정식 허가를 받은 사례가 있어 카티라이프의 정식 허가에 대한 기대감이 커지고...
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美, 상호관세 앞두고 "소고기 수입제한·절충교역, 韓 무역장벽" [종합] 2025-04-01 08:11:12
부품 제작·수출, 군수지원 등을 요구하는 조건부 교역 방식을 의미한다. USTR의 주장은 미국 방산업체가 한국에 무기를 판매할 때 절충교역 지침 탓에 기술이전 등을 요구하는 것이 불공정하다는 지적으로 보인다. 보고서에 한국의 절충교역에 대한 언급이 들어간 것은 이번이 처음이다. 보고서는 2008년 한미 간 소고기...
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현대로템·두산에너빌리티, 그린수소 사업 확대 가능해진다 2025-03-31 15:59:27
조건부로 실증특례를 승인했다. 두산에너빌리티는 현재 제주도에서 연간 80t 규모의 그린수소 시범사업을 진행하고 있으며, 현대로템은 아직 기술 개발 단계에 있다. 위원회는 한국에너지기술연구원의 고체산화물수전해(SOEC) 기술 시스템에 대해서도 특례를 인정했다. SOEC는 700~850도의 고온에서 고체 상태의 산화물...
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이달 가계대출 '반토막'…토허제 후폭풍·풍선효과 점검 지속 2025-03-30 06:11:01
보기 어렵다"고 말했다. 금융당국은 토지거래허가제가 2월 중순 해제된 이후 집값이 급등하고 거래량도 폭증했던 영향이 4월 이후까지 영향을 미칠 가능성을 배제하지 않고 있다. 주택 거래와 가계대출 실행에는 1~2개월 시차가 있기 때문이다. 또 다른 금융당국 관계자도 "이달 수치는 괜찮지만, 은행권 대출 상담·창구...
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큐리언트, '텔라세벡' 부룰리궤양 임상 결과 공개…"사실상 100% 완치" 2025-03-26 08:28:37
희귀소아질환 분야 일몰이 확정되면서 텔라세벡의 FDA 조건부허가 완료 시점에서 PRV의 가치는 최근 거래 가격인 1억5000만달러(약 2200억원)를 크게 상회할 것으로 예상된다. 남기연 큐리언트 대표는 “이번 WHO 회의에서 많은 참가자들이 텔라세벡에 대해 강한 확신을 가지게 됐다”며 “명확한 효능 데이터를 기반으로 F...
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토허제 혼선에…대출 수요자들 '발동동' 2025-03-24 17:55:41
이어 하나은행도 조건부 전세대출을 중단하면서 갭투자에 이용되는 조건부 전세자금대출은 5대 은행에서 모두 중단됐습니다. 금융당국이 지난 19일 토허제 재지정 계획을 밝히면서 금융사에 다주택자·갭투자에 대한 자율규제 강화를 주문한 데 따른 조치입니다. <앵커> 지난 주말에 막차 계약에 나섰던 분들, 잔금을...
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해운대 옛 그랜드호텔, 49층 특급호텔·오피스텔로 2025-03-24 17:01:35
인허가 절차가 마무리돼 내년 초쯤 첫 삽을 뜰 전망이다. 24일 업계에 따르면 부산시 건축위원회는 해운대구 우동 옛 해운대그랜드호텔 부지 개발안을 조건부 의결로 통과시켰다. 디벨로퍼(개발업체) 엠디엠플러스는 전체 1만2594㎡ 부지에 지하 8층~지상 49층 규모의 건물 4개 동을 짓는다. 6성급 호텔 310실과 콘도 91실,...
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토허제 재지정 앞두고 시장 대혼란…"잔금 못내나" 매수자 패닉 2025-03-23 09:03:55
잔금을 치르려고 했던 계약자가 갑자기 조건부 전세자금 대출을 막는다는 소식에 좌불안석이에요. 지금 잔금 마련 때문에 비상이 걸린 매수자들이 한둘이 아닙니다." 23일 서울 노원구 상계동에 있는 한 중개사무소 대표의 말이다. 지난달 강남 토지거래허가제(이하 토허제) 해제 소식에 급매물이 반짝 소화됐는데 갑자기...
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