네이처셀, 美 FDA서 퇴행성관절염 치료제 2b/3a 임상 심사 통과 2020-04-20 10:29:13

stem)`이 미국 식품의약국의 상업임상 2b/3a 심사를 통과했다고 20일 밝혔다. 네이처셀은 올 상반기내 미국내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자모집을 시작하고, 오는 2022년에는 임상시험을 완료할 계획이다. 임상시험에서는 무릎 퇴행성관절염에 대한 조인트스템의 유효성 및...

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• #네이처셀 #임상시험 #심사 #네이처셀

어린이 기호식품 중금속 관리 강화…모든 캔디류 납 성분 제한 2020-01-16 06:00:05

물질'을 뜻하는 '2B군'으로 분류돼 있다. 아울러 기후 온난화로 유독성 플랑크톤이 만드는 독소에 대한 안전관리를 강화하기로 하고 패류와 갑각류에 기억상실성 패독인 도모익산 기준(20mg/kg 이하)을 신설했다. 이와 함께 제품 특성에 맞는 기준·규격을 적용해 안전관리를 할 수 있도록 유(乳)를 주원료로...

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• #어린이 기호식품 #적용 #캔디 #기준

비보존, 美 임상3상 재도전 2020-01-13 15:06:34

면적이다. 지난해 11월 발표한 엄지건막류 임상 2b상에서 비보존은 환자 수가 적어 12시간 통증면적합 지표를 충족하지 못했다. 피험자 수는 60명이었다. 당시 회사 측은 “피험자 수를 217~290명으로 늘리면 통계적 유의성을 확보할 수 있는 결과”라고 설명했다. 4~5월께 첫 환자를 등록할 계획이다. 지난해 말...

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• #비보존 #임상 #환자 #보존 #통증 #진통제

비보존 임상실패 쇼크에 에스텍파마·텔콘RF제약 등 급락 2019-12-24 09:34:15

군 중에 수술에서 깨어나 처음 보고한 통증 강도가 3이하인 환자가 20%였고 4 이하인 환자가 30%였다고 설명했다. 이에 따라 엄지건막류 임상2b상에서와 같이 최초 통증강도가 너무 낮으면 진통 효능의 변별력이 낮아져서 통계적 유의성을 얻기가 어렵다고 덧붙였다. 이두현 비보존 대표는 "이번 시험의 설계는 구제약물로...

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• #비보존 임상실패 #보존 #지분 #지표 #실패 #위약군 #수술

비보존 '非마약성 진통제' 美 임상 3상 넘을까 2019-11-06 14:13:14

2a상은 수술 완료 후, 임상 2b상은 수술 완료 1시간 전에 오피란제린을 주사했다. 임상 3상은 수술 전에 오피란제린을 투여했다. 회사 관계자는 “수술 중 및 수술 후 오피오이드 사용량을 최소화하고 퇴원 후에는 일반의약품인 타이레놀로 통증을 제어할 수 있는지 확인할 수 있게 임상을 설계했다”고 했다. 두...

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