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식약처, 모더나 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 허가 2025-12-18 14:02:28
분야 신약이다. 제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 등을 통해 신속 품목허가를 완료했다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별...
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내년부터 국민비서 '구삐'서 식품 분야 과태료 정보 제공 2025-12-18 10:15:05
제공 식약처, 4년간 총 204개 유형 2천37개 품목 소비기한 참고값 제공 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 내년부터 국민비서 구삐서비스를 통해 식품 영업자에게 식품 분야 '과태료 알림 서비스'를 제공한다고 18일 밝혔다. 국민비서 누리집(www.ips.go.kr)과 모바일 앱을 통해 서비스를 신청하면...
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DT&C 바이오그룹 휴사이언스, CTC 액체생검 임상시험 서비스 확대 2025-12-18 10:11:56
식약처 지정 임상시험검체분석기관인 휴사이언스의 임상 분석 인프라와 미국 FDA 인허가 기반 CTC 액체생검 기술을 보유한 씨티셀즈의 진단·분석 플랫폼이 결합된다. 양사는 이를 통해 CTC 액체생검 기반 고형암 타깃 진단·분석 서비스의 임상시험 적용 범위를 확대하고, 검체분석 분야에서의 경쟁력을 강화할 방침이다....
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해외직구 화장품 5개 중 1개 '부적합'…네일리무버 74% 초과 2025-12-18 09:52:25
해당 결과를 공유하고, 식약처 대표 누리집에 관련 제품 정보를 공개했다. 식약처는 해외직구 화장품 검사를 위해 국내 소비자들의 이용 빈도가 높은 '알리익스프레스', '아마존', '네이버스토어', '쉬인', '쿠팡', '코스믹', '알리바바', '11번가' 각...
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마약류 평가, 한국 기준이 세계 표준…국제지침 90여개국 배포 2025-12-18 09:21:30
밝혔다 가이드라인은 식약처가 UNODC와 2022년 11월 LOI(협력의향서), 2023년 9월 MOU(업무협약)를 체결해 국제협력 기반을 마련하고, 식약처 식품의약품안전평가원이 발간한 기존 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 UNODC, KIST(한국과학기술연구원)와 공동 연구를 추진한 결과이다. 이후 국내외 전문가와의 논의를 거쳐...
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AI 의약·의료기기 시대…식약처, 허가 기준 새로 짠다 2025-12-18 06:33:01
등 구체적 기준 확보 18일 식약처 새해 업무보고에 따르면 내년 식약처는 AI 활용 의약품 개발에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준 마련을 추진한다. 첨단 바이오의약품 제조에 쓰이는 AI 기술 변경에 따른 심사요건과 기준도 2027년까지 마련한다. 장기적으로는 품목허가 시 AI...
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한미약품, 비만치료제 '에페글레나타이드' 국내 허가신청 완료 2025-12-17 18:27:47
지 20일 만에 식약처에 허가 신청을 완료했다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 개선한 혁신 신약에 대해 심사기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 한미약품에 따르면 에페글라나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명 대상 임상 3상 40주차 중간 톱라인(주요지표) 결과에서 최대 30% 체중 감소 효과와 9.75% 평균...
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휴온스 GLP-1 비만약, 식약처 임상 1상 승인 2025-12-17 16:52:56
휴온스가 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 제제를 합성 펩타이드로 개발해 비만 치료제 시장 공략에 나섰다. 휴온스는 식품의약품안전처로부터 비만 치료제 ‘HUC2-676’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. HUC2-676은 노보노디스크제약이 개발해 국내에 출시한 ‘삭센다펜주’(성분명...
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천연물의약품 안전 전담기관, 양산에 들어섰다 2025-12-17 16:00:02
업무를 추진한다. 식약처와 부산대는 이날 양해각서를 체결해 양 기관이 ▲ 공동연구 추진 ▲ 정책, 기술정보, 인력 및 학술교류 ▲ 연구시설·장비 공동 활용 등 상호 협력을 통해 연구원의 조기 정착 지원 및 학-연 협력 모범 사례를 만들어 가기로 했다. 이날 행사에는 국회 박주민 보건복지위원회 위원장이 영상 축하...
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안국건강, ‘아이원 루테인지아잔틴 미니’ 리뉴얼 2025-12-17 14:19:20
루테인지아잔틴 미니’가 2025년 신규 식약처 기능성 인정 루테인지아잔틴추출복합물 개별인정형 원료로 업그레이드해 리뉴얼 출시한다고 17일 밝혔다. ‘아이원 루테인지아잔틴 미니’는 눈 건강기능식품으로 최근 누적 판매량 1,200만 박스(30캡슐 기준)를 돌파했다. 해당 제품에 새롭게 적용된...
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