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'짝꿍 백신' 없는 토종 코로나 DNA 백신도 비교임상 청신호 2021-06-16 06:30:01
방식이다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 연합뉴스와 통화에서 "프랑스 발네바사(社)도 다른 플랫폼을 활용한 코로나19 백신과 비교 임상을 했다"며 "플랫폼이 같은 백신끼리 비교하는 게 최선이겠지만, 다르더라도 면역 효과를 나타내는 지표를 활용해 비교할 수 있을 것 같다"고 말했다. 발네바는 불활성화...
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식약처, 임상시험용 한약 제제 품질 안내서 개정 2021-06-02 09:00:01
생약) 제제 개발을 활성화하기 위해 임상시험용 한약 제제의 품질 안내서를 개정·발간했다고 2일 밝혔다. 식약처는 이번 안내서에서 한약 제제 임상시험계획 제출 시 임상시험용의약품의 사용기간을 설정하는 기준을 신설하고 첨가제 규격별 품질자료 제출범위를 명확하게 했다. 특히 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료...
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시험법 개선·천산갑 삭제…대한민국약전외한약 규격집 개정 2021-05-17 14:19:18
한약(생약) 연구사업 결과와 제조업체 등의 시험법 개정 요청을 반영한 대한민국약전외한약 규격집 개정안을 행정예고했다고 17일 밝혔다. 대한민국약전외한약 규격집은 한약 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다. 식약처는 '아교'의 확인시험 등 12개...
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식약처 "화이자 백신 연령 변경신청 들어올 듯…심사 예정" 2021-05-11 12:18:44
절차를 준비하고 있다. 11일 김상봉 식약처 바이오생약국장은 연합뉴스와 통화에서 "미국에서도 접종 연령이 확대됐으니 우리나라에서도 변경허가 신청이 제출될 것으로 보고 있고, 이후 관련 심사 절차를 진행할 예정이다"고 말했다. 식약처는 올해 3월 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'의 만 16세 이상 대상...
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지난해 신약 40개 품목허가…국내 개발 신약은 '0개' 2021-05-03 09:00:02
2010∼2020년 신약의 화학·생물·한약(생약)제제 허가 현황(취소·취하 품목 포함, 단위: 품목 수) ┌───────┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬─┬─┬─┐ │구분 │‘10│‘11│‘12│‘13│‘14│‘15│‘16│‘17│‘│‘│‘│ │ │년 │년 │년 │년 │년 │년 │년...
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한국파마, 제넨셀과 퇴행성 관절염 치료제 개발 공동연구 2021-04-28 11:15:16
복합 생약 제제 관절염 치료제는 연간 400억 원대 이상 매출을 기록한 조인스(정)과 레일라(정), 신바로(정) 등이 있다. 천연성분 복합 생약 제제는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)보다 상대적으로 위장 및 심혈관계 부작용 우려가 낮다는 평가다. 양사는 이번 공동연구를 통해 관절염 치료제의 부작용 문제를 해소할...
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2천만명분 도입 노바백스 백신 곧 국내 허가 신청할 듯(종합) 2021-04-26 15:40:15
공식적인 절차는 아니다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "노바백스 백신의 품목허가 신청 일자는 이번 주 안으로 확정될 예정"이라고 말했다. 우리 정부가 구매 계약을 통해 노바백스에서 도입하는 코로나19 백신은 총 2천만명분(4천만회분)이며 전량 SK바이오사이언스의 국내 생산분이다. 정부는 이르면 6월부터 이 백...
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러 코로나백신 모니터링…식약처 "AZ·얀센 백신 절차로 검증"(종합) 2021-04-26 10:09:17
김상봉 식약처 바이오생약국장은 "식약처가 국민 전체를 대상으로 쓸 의약품을 언론 보도나 국제 학술지 몇 개를 기반으로 허가를 내리는 건 아니다"며 "아직 자료가 제출되지도 않은 상황에서 자료가 부족하다고 단언하기는 이르다"고 말했다. ◇ 식약처, 전달체 백신 혈전 논란 이후에도 얀센백신 허가…"스푸트니크 V도...
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러 코로나백신 허가신청시 식약처 "AZ·얀센 백신 절차로 검증" 2021-04-26 06:00:02
김상봉 식약처 바이오생약국장은 "식약처가 국민 전체를 대상으로 쓸 의약품을 언론 보도나 국제 학술지 몇 개를 기반으로 허가를 내리는 건 아니다"며 "아직 자료가 제출되지도 않은 상황에서 자료가 부족하다고 단언하기는 이르다"고 말했다. ◇ 식약처, 전달체 백신 혈전 논란 이후에도 얀센백신 허가…"스푸트니크 V도...
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[인터뷰] 엠진바이오 구의서 대표이사, 실패에서 성공의 길을 걷다 2021-04-04 18:27:00
또한 신약개발도 90% 이상 순도로 천연물이나 생약제제가 아닌 케미컬로 진행한다. 추가 물질로, 인지기능 개선과 관절 통증 완화의 기능성이 알려지고 건식으로 판매되는 디커신은 시중에 나온 순도는 약 10% 내외로 알려졌는데 우리는 이미 5년 전에 99% 순도의 디커신을 대량생산했다. 유리딘은 연골재생의 기전으로 저...
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