식약처 허가취소 기각…메디톡스 '보톡스 항소심' 승소 2024-09-10 12:00:49

허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작해 약사법을 어겼다며 2020년 이들 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이에 메디톡스는 처분을 취소해달라는 소송을 냈다. 허가 없이 일부 제조 방법을 변경한 점은 인정하나, 원액의 안전성과 유효성에 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 가혹하다는 주장이었...

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• #식약처 허가취소 #취소 #처분 #메디톡스 #식약처

"메디톡신 판매중지 취소해야"…메디톡스, 2심도 승소 2024-09-10 11:47:45

것처럼 서류를 조작, 약사법을 어겼다며 2020년 이들 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이에 메디톡스 측은 식약처의 처분을 취소해달라는 소송으로 맞대응했다. 또 법원에 낸 처분 집행 정지 신청이 받아들여져 실제 판매 중지로 이어지지는 않았다. 메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다고 주장했다. 다만,...

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• #메디톡신 판매중지 #취소 #메디톡스 #처분 #제조 #메디톡신 #식약처

동구바이오제약 "식약처 GMP 취소 가처분 인용" 2024-09-10 11:45:11

사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인해 이같이 조치했다고 설명했다. 동구바이오제약은 "효력 발생일까지 충분한 재고를 확보해 매출 감소 등 시장에 미치는 영향을 최소화하겠다"고 전했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>

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• #동구바이오제약 식약처 #제조 #동구바이오제약 #취소 #가처분

"제조·수입업 명칭 바꿀 때 담당 공무원이 일괄 변경 처리" 2024-08-30 13:08:30

최근 개정된 약사법에는 의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 하는 근거가 마련됐다. 이에 따라 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다고 식약처는 설명했다. 위해성 관리 계획(RMP)...

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• #제조수입업 명칭 #변경 #허가 #의약품 #제출

지난해 '리콜' 21.6% 감소…자동차는 5.8% 증가 2024-08-18 12:00:02

21.6% 감소…자동차는 5.8% 증가 화학제품안전법·약사법 관련 리콜 감소 두드러져 (세종=연합뉴스) 박재현 기자 = 지난해 제품 결함으로 인한 '리콜' 건수가 1년 전보다 20% 이상 감소한 것으로 나타났다. 자동차 리콜은 배출가스 관련 부품 결함 등의 이유로 5.8% 증가했다. 공정거래위원회는 18일 이런 내용을...

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• #지난해 리콜 #리콜 #감소 #지난해 #자동차

지난해 리콜, 전년比 줄어…"해외 제품 감시 강화" 2024-08-18 12:00:00

리콜이 489건(34.5%), 약사법이 182건(41.2%) 감소한 것이 전체 리콜 건수 감소(86.8%)로 이어졌다는 분석이다. 화학제품안전법에 의한 리콜 건수 감소는 위해·불법제품에 대한 시장감시 강화 등으로 법 위반사항이 줄어든 영향이다. 약사법은 제약업계의 제조공정 관리 강화로 의약품에 비의도적으로 발생되는 불순물이...

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• #지난해 리콜 #리콜 #감소 #해외 #건수 #유통 #위해

동구바이오제약, 식약처 의약품 GMP 취소 집행정지 가처분 2024-08-14 11:34:00

약사법 위반 사항을 확인하며 이같이 조치했다고 설명했다. 동구바이오제약은 이번 가처분 신청이 행정처분 효력 발생일 이전에 인용될 경우, 소송 결과가 최종 확정될 때까지 내용 고형제 의약품을 제조·판매할 수 있다. 식약처는 GMP 적합 판정을 받은 업체가 고의로 의약품을 불법 제조하고 기록서를 거짓으로 작성하는...

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• #동구바이오제약 식약처 #제조 #판정 #취소 #동구바이오제약 #적합