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식약처, 만 5~11세 어린이용 화이자 백신 허가 심사 착수 2021-12-01 17:11:25
1일 한국화이자가 신청한 만 5~11세 어린이용 코로나19 백신에 대해 승인 심사에 착수했다고 밝혔다. 한국화이자는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 3분의1인 10㎍을 투여한 임상시험 결과를 식약처에 제출했다. 식약처는 제출된 임상 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 검토할 예정이다. 앞서 화이자는 각각 미국과...
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식약처, 만 5∼11세용 화이자 코로나 백신 사전검토 착수 2021-12-01 15:19:09
화이자 코로나 백신 사전검토 착수 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 한국화이자가 낸 만 5∼11세 어린이용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 허가 신청과 관련해 임상자료 사전검토에 착수했다고 1일 밝혔다. 한국화이자는 만 5∼11세에 성인 용량 3분의 1인 10㎍을 투여한 백신 임상시험의...
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식약처, '희석 없이 사용' 화이자 코로나 백신 허가심사 착수 2021-11-30 18:49:38
이자 코로나 백신 허가심사 착수 기존 허가 백신인 '코미나티주'와 유효성분 동일하고 사용법 달라 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 30일 한국화이자가 희석 없이 사용하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주0.1㎎/㎖'의 수입품목허가를 신청한 데 따라 허가심사에...
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한국화이자제약 먹는 아토피 치료제 '시빈코정' 국내 허가 2021-11-25 13:47:13
한국화이자제약 먹는 아토피 치료제 '시빈코정' 국내 허가 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 한국화이자제약은 먹는(경구용) 아토피 피부염 치료제 '시빈코정'(CIBINQO·주성분명 아브로시티닙) 50㎎·100㎎·200㎎ 제품이 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 시빈코정은 하루 한 번...
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"혁신신약, 환자에겐 그림의 떡…유럽식 신속등재제도 도입해야" 2021-11-22 17:49:59
한국글로벌의약산업협회 회장(한국화이자 사장·사진)은 “건보 재정을 살리기 위해 환자를 희생시키는 건 앞뒤가 바뀐 것”이라며 “한시가 급한 중증환자용 혁신 신약에는 즉시 건보 혜택을 준 뒤 추후 평가·정산하는 제도를 도입해야 한다”고 주장했다. ▷올 2월 회장에 취임한 뒤 어떤 일을 했나. “혁신 신약이 더...
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신생아 첫돌까지 백신 24번 맞아야…코로나처럼 '교차접종' 가능 [이선아 기자의 생생헬스] 2021-11-19 17:42:48
펜탁심을 맞으면 된다. 신플로릭스는 한국화이자의 ‘프리베나13주’, 로타릭스는 한국MSD의 ‘로타텍’으로 대체할 수 있다. 조혜경 가천대길병원 소아청소년과 교수는 “원칙적으로는 동일 제조사 백신을 맞아야 하지만, 백신 공급 문제 등 불가피한 상황에선 다른 제조사 백신으로라도 맞아 시기가 늦어지지 않도록 하는...
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먹는 코로나19 치료제, 도입 속도…식약처, 긴급사용승인 검토(종합) 2021-11-17 14:40:30
달리 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'는 아직 긴급사용승인 신청 등이 접수되지는 않았다. 다만 한국화이자가 이달 10일 팍스로비드의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 상황이어서 식약처가 사전검토를 진행 중이다. 식약처는 향후 질병관리청 또는 화이자로부터 먹는 코로나19 치료제의...
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식약처 "머크·화이자 먹는 코로나 치료제 2개 제품 검토중" 2021-11-17 13:45:56
약 50% 줄어드는 효능을 보였다. 김 처장은 "전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것"이라고 강조했다. 식약처는 또 한국화이자가 지난 10일 먹는 코로나 치료제 `팍스로비드`의 품질, 비임상 자료에 대해 사전 검토를 신청했다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 해당...
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화이자 "코로나 치료제 나와도 백신 계속 맞아야" 2021-11-08 17:47:15
화이자 백신사업부 의학부 사장은 8일 오후 한국화이자제약이 개최한 기자 상대 강연에서 "화이자는 백신과 항바이러스제 개발에 모두 매진해야 한다"며 이같이 말했다. 라이너르트 사장은 "항바이러스제의 효과가 좋다고 해서 바이러스 감염 자체를 막을 수는 없으며, 감염이 이뤄지기 전에는 백신만이 코로나19를 예방할...
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화이자 "치료제 나와도 코로나백신 계속 맞아야…부스터샷 필요" 2021-11-08 17:33:05
화이자가 치료제의 효과가 뛰어나다고 해서 백신 접종의 필요성이 줄어드는 것은 아니라고 8일 강조했다. 랄프 르네 라이너르트 글로벌 화이자 백신사업부 의학부 사장은 이날 오후 한국화이자제약이 개최한 기자 상대 강연에서 "화이자는 백신과 항바이러스제 개발에 모두 매진해야 한다"며 이같이 말했다. 라이너르트...
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