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셀트리온 '램시마' 美 FDA 임상시험 신청 2013-08-06 03:44:27
‘램시마’의 미국시장 진출을 위해 미국 식품의약청(fda)에 임상시험을 신청했다고 5일 발표했다. 램시마는 다국적 제약사 얀센의 관절염 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품이다. 건강한 지원자를 대상으로 한 이번 임상시험을 통해 셀트리온은 유럽 및 미국의 오리지널 제품과 램시마의 동등...
니조랄 사용중지‥케토코나졸 경구제 `간 손상 위험` 2013-07-30 10:43:23
서한을 배포하며 "유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고한다"고 밝혔다 앞서 지난 26일 유럽의약품청(EMA)은 케토코나졸 경구제의 간손상 위험이 진균 감염 치료효과보다 크다고 판단, 판매중지를 권고했다. 같은 날...
'미스터리 배탈 유행' 美 8개주, 250여명 발병 2013-07-25 14:51:39
유사하며 방치할 경우 한달이상 지속되기도 한다고. 미국 식품의약청은 수입된 식품에 의한 병원균에 가능성을 두고 조사 중으로 알려졌다. tenderkim@cbs.co.kr [cbs노컷뉴스 김효희 기자](대한민국 중심언론 cbs 뉴스fm98.1 / 음악fm93.9 / tv ch 412) <저작권자 ⓒ cbs 노컷뉴스(www.nocutnews.co.kr) 무단전재 및...
광동 '에피온정' 3개월 제조정지 2013-07-11 17:18:27
발표했다. 현행 약사법은 제약회사가 시판 의약품의 품질과 안전관리를 위해 원료의약품을 보건당국에 사전 등록하도록 규정하고 있으나 광동제약은 이를 어겼다. 이번 조치로 광동제약은 오는 15일부터 10월14일까지 석 달간 에피온정 생산을 중단해야 한다. 식약처가 국내 주요 제약사에 3개월 이상 제조정지 처분을 ...
6월의 자랑스런 중기인 내츄럴엔도텍 김재수 대표, 건강기능식품 신소재 FDA서 인정 2013-07-08 17:20:58
중소기업청(청장 한정화)과 중소기업중앙회(회장 김기문)는 8일 ‘올해 6월의 자랑스러운 중소기업인’으로 헬스케어 신소재 개발업체인 내츄럴엔도텍의 김재수 대표(59·사진)를 선정했다. 김 대표는 2001년 회사 설립 후 13년 동안 천연물 신약, 건강기능식품 신소재, 화장품 신소재, 약물전달 시스템 등을 개발해...
28일 '램시마' 유럽 승인여부 결정 앞두고…테마섹, 셀트리온 지분 추가매입 2013-06-24 17:17:33
‘허셉틴’의 임상 3상을 끝내고 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했으며 림프종 바이오시밀러 ‘리툭산’ 임상 1상도 마쳤다.김형호 기자 chsan@hankyung.com ▶[공지] 2013 제 3회 대한민국 모바일트레이딩시스템(mts)평가 대상 -7월15일 결과발표! ▶[한경 스타워즈] 대회 전체 수익 2억원에 달해.. 비결은? ▶ 배우...
[특징주]셀트리온, 급등…램시마 유럽서 호평 2013-06-17 09:10:42
2006년 물질개발을 시작해 지난해 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 현재 ema(유럽의약품청)의 허가를 기다리고 있다.한경닷컴 김효진 기자 jinhk@hankyng.com ▶[속보] 급등주 자동 검색기 '정식 버전' 드디어 배포 시작 ▶[한경 스타워즈] 대회 전체 수익 2억원에 달해.. 비결은? ▶...
<특징주> 셀트리온, 램시마 호평 소식에 급등 2013-06-17 09:06:18
얻었다고 밝혔다. 셀트리온은 램시마를 개발해 작년 7월 국내 식품의약품안전처에서 허가를 받았고, 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가를 기다리고 있다. 지난 4월 서정진 셀트리온 회장은 램시마의 유럽 승인 이후 본인 소유 회사 지분을 전액 매각하겠다고 선언한 바 있다. chopark@yna.co.kr(끝)<저 작...
[특징주] 램시마 유럽 학회서 호평‥셀트리온 `급등` 2013-06-17 09:05:51
바이오시밀러 `램시마`가 지난 12~15일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 전문가들로부터 호평을 받았다고 밝혔습니다. 업계는 램시마가 학회 호평을 받음에 따라유럽의약품청(EMA) 허가를 받을 가능성이 높아졌다고 보고 있습니다. 한편, 램시마는 지난해 7월 세계 최초로 한국...