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삼성바이오에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 09:35:06
바이오에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 삼성바이오에피스는 희귀 질환인 발작성 야간 혈색 소뇨증 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피스클리'의 임상 3상 후속 연구 결과 오리지널약과 유사한 효능이 확인됐다고 17일 밝혔다....
셀트리온, 美 FDA에 키트루다 복제약 임상 3상 계획 신청 2024-06-17 09:02:34
면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 CT-P51의 임상 3상 시험 계획(IND)을 미국 식품의약청(FDA)에 신청했다고 17일 밝혔다. 승인이 나면 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51의 유효성, 동등성을 입증할 계획이다. 키...
셀트리온, 글로벌 매출 1위 '키트루다' 바이오시밀러의 미국 임상 3상 신청 2024-06-17 08:59:27
예정이다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 개발을 통해 항암제 바이오시밀러 제품 포트폴리오 확대를 기대하고 있다. 특히 기존 표적항암제에서 면역항암제로까지 영역을 확대하게 된다는 데 의미가 있다. 셀트리온은 현재 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(베바시주맙),...
"동아에스티, R&D 비용 부담에 이익 감소 전망…목표가↓"-상상인 2024-06-17 08:08:08
건선치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러에 대한 기대도 크다고 하 연구원은 짚었다. 그는 “올해 하반기에는 유럽에서, 내년 상반기에는 미국에서 각각 스텔라라 바이오시밀러를 출기하는 걸 목표로 하고 있다”며 “유럽과 비국 승인이 순조롭게 이뤄진다고 가정하면 올해 4분기쯤 유통재고 공급 차원에서 선매...
셀트리온, 올해 세번째 자사주 매입…악템라 시밀러 임상 성공 2024-06-14 12:08:30
2024)’에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 이날 밝혔다. EULAR는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로...
셀트리온, 750억원 규모 자사주 매입 결정…올 들어 세 번째 2024-06-14 12:06:45
발빠르게 바이오시밀러 품목도 확대해가고 있다. 셀트리온은 최근 두드러기 치료제 졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 옴리클로에 대한 유럽 시판허가를 받았다. 졸레어 바이오시밀러 중 유럽에 가장 먼저 진입하게 됐다. 이외에도 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉트)와 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙)의...
셀트리온, 유럽서 류머티즘 치료제 복제약 3상 결과 발표 2024-06-14 09:51:01
류머티즘 관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47'의 임상 3상 결과 2건을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다. EULAR은 세계 최고 권위 류머티즘 질환 학회 중 하나로, 올해는 오스트리아 빈에서 이달 12일(현지 시각)부터 15일까지 진행된다. 악템라는 체내...
정태흠 대표 "한국도 美서 '퍼스트 인 클래스' 전략으로 M&A 나서야" 2024-06-13 16:26:30
예정이다. 그는 “세계 최대 바이오 강국인 미국은 신약을 기획하고 개발하고 임상하는 것을 잘하고, 한국은 후보물질을 잘 만들고 바이오시밀러 등 복제약이나 개량신약도 잘 만드는 데다 라이선스 아웃도 많이 한다”고 말했다. 연구 기술력이 뛰어난 한국과 신약을 기획하고 개발해온 미국의 경험이 결합할 때 시너지가...
셀트리온, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 국내 허가 획득 2024-06-13 09:15:12
자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스테키마'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 국내 품목허가 획득 2024-06-13 08:52:15
자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마에 대한 국내 품목허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 13일 밝혔다. 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full...