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'환자 1100만명' 세계 최대 中 뇌전증 시장 뚫은 SK바이오팜 2025-12-09 11:22:05
새로운 성장 동력을 확보했다는 평가다.뇌전증 신약, 수면장애 치료제 중국 진출 성공 SK바이오팜은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트(중국명 翼弗瑞, 이푸루이)에 대한 품목 허가 신청을 받았다고 9일 밝혔다. SK바이오팜과 중국계 투자사 6디멘션캐피탈의 합작법인 이그니스테라퓨틱스가 지난해말 NM...
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SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 허가 2025-12-09 11:10:43
중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스는 지난해 12월 이들 의약품에 대한...
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국산 비만약, 내년 출시 목표...해외 '먹는 비만약', '고용량 위고비' 출시 기대 2025-12-05 15:28:17
허가 신청을 계획하고 있다. 박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속검사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된 만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가신청 목표 역시 차질 없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만신약을...
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한미 비만신약, 식약처 신속심사 62호 지정...출시 앞당긴다 2025-12-05 14:17:49
및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는...
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한미약품 비만 신약, 식약처 '신속심사' 대상 지정됐다 2025-12-05 11:27:29
허가를 획득하는 걸목표로 하고 있다. 박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만신약을 하루빨리 만나보실...
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[바이오스냅] 일양약품 "테라텍트, 영유아 3상 임상 기준 충족" 2025-12-05 11:13:51
신약 허가)를 신청했다고 5일 밝혔다. 일양약품은 고려대 안산병원 외 한국 12개, 필리핀 2개 기관에서 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상3상을 진행했다. 임상시험 결과, 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 미국 FDA의 '독감백신 허가를 위해...
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제약·바이오 연말 인사 핵심은 '리더십 교체' 2025-12-05 06:13:00
탄탄히 하는 데 초점을 맞췄다"고 설명했다. 업계에서는 HLB 신약 미국 허가가 잇따라 불발된 점이 이번 경영진 교체에 영향을 줬다는 분석이 나온다. 앞서 2023년 HLB는 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)에 간암 1차 치료제로...
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"두피에 발랐더니 모발이 쑥쑥"…탈모약 등장에 주가 난리 난 회사 2025-12-04 11:14:25
88억1000만달러(약 12조4000억원) 규모였던 글로벌 탈모약 시장은 2030년 160억달러(약 22조5000억원)까지 불어날 것으로 전망된다. 코스모파마슈티컬스는 현재 진행 중인 12개월 장기 안전성 데이터 확보가 완료되는 대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에 신약 허가를 신청한다는 계획이다. 송영찬 기자 0full@hankyung.com
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 09:26:06
파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것"이라며 "이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발중인 신약에 대해서도 패스트트랙 ...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:15:51
전했다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것"이라며 "이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발 중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어가고, 궁극적으로 환자들에게 새로운 치료옵션을 보다 빠르게 제공할 수...
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