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한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정” 2024-05-27 14:13:09
제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대...
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인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정" 2024-04-25 14:33:08
신약승인 심사비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국내 시장독점권 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다. 젠글루셀은 재발성 급성골수성백혈병을 표적으로 하는 동종 말초혈액유래 NK세포치료제 후보물질로 국내에서는 지난해 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험 계획을 허가받았다. 고진옥 인게이눔 대표는...
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"결혼했어? 몸무게는?"…불공정 채용 기업 281곳 '철퇴' 2024-03-06 11:59:03
등 심사비용을 구직자에게 전가 등이 있었다. D 시니어클럽은 지난해 채용공고문에 ‘제출된 서류는 반환하지 않는다’라고 명시했다가 과태료 120만원을 부과당했다. 근로자 채용과정에서 최종 합격 여부를 합격자에게만 고지하고, 불합격자에게는 알리지 않은 E 연구소도 개선지도를 받았다. 정부는 워크넷 상 위법한...
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해외 원전은 '연장 가동'하는데…한국은 줄줄이 중단 위기 2024-02-12 18:22:35
달리 한국은 10년 단위로 승인을 받아야 해 심사비용이 상대적으로 많이 든다. 또 10년 승인을 받아도 안전심사 등에 소요된 기간을 계속운전 기간에서 제외하지 않아 실질적으로 운전 가능한 기간이 10년이 채 안 된다. 정부는 다음달께 전력수급 기본 방향 및 전력설비 시설 계획 등을 담은 ‘제11차 전력수급기본계획’...
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툴젠, 유전자치료제 후보물질 美FDA 희귀의약품 지정 2023-12-18 10:43:41
심사비용 면제 등 혜택이 주어진다. 신약 허가를 받으면 미국 시장에서 7년간 독점권도 인정받는다. 샤르코-마리-투스병은 유전성 말초신경질환으로 근위축, 근력약화, 감각소실, 보행장애 및 무반사 등 증상이 나타나는 병이다. 증상은 다리에서 시작해 점점 위로 올라가며, 진동이나 통증, 온도를 느끼는 감각도 상실하게...
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툴젠, 샤르코마리투스병 후보물질 FDA 희귀의약품 지정 승인 2023-12-18 10:38:28
지정되면 임상비용에 대한 세액 공제, 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간의 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다. 샤르코마리투스병(CMT)은 유전성 말초신경질환이다. 특정 유전 서열의 중복으로 단백질이 과발현돼 나타난다. 근위축, 근력약화, 감각소실, 보행장애 등의 증상을 보이며 전체 CMT 환자 약 40%가...
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"책 읽는 기업이 新산업 이끈다"…역대 최대 206곳 독서경영 인증 2023-11-28 16:42:44
인증보다 심사 과정이 간소화됐다. 신청료나 심사비는 일절 없다. 직장 내 독서환경 조성을 위한 노력만 있으면 신청할 수 있다. 올해는 6월 독서경영 우수직장 인증제 사업 홍보 및 신청·접수를 시작으로, 7월 28일까지 기업별 활동기술서를 취합했다. 신청 기업은 출판·도서관, 언론, 경제·경영 분야 전문가로 구성된...
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GC녹십자, '희귀출혈질환 치료제' FDA 희귀의약품 지정 2023-10-05 17:20:24
5일 밝혔다. 통상 희귀의약품 지정시 연구개발 비용 세금 감면, 허가 심사비용 면제, 소아대상임상시험계획서(Initial Pediatric Study Plan) 제출 면제 혜택을 받을 수 있다. 또 허가 승인시 시판허가일로부터 7년간 시장 독점 혜택도 부여 받는다. TTP는 100만명에서 3~11명 가량 발생하는 희귀출혈질환으로, 전신에...
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부산, CES 부산관 참여기업 모집 2023-07-17 17:49:06
16개 부스의 부산 독립관을 조성할 방침이다. 지난해에는 16개사가 참여해 지역 기업의 우수한 기술력을 세계 무대에 알렸다. 시는 부스 임차비와 통역, 항공료 등을 지원한다. 시는 전시회 참가와는 별도로 10개사를 선발해 혁신상 신청에 대한 교육과 심사비용을 지원한다. 부산경제진흥원 글로벌사업지원단으로 문의하면...
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KTL, 베트남 수출 원스톱 지원체계 구축 2023-03-28 15:02:00
심사비용 지불과 의사소통의 불편 등으로 어려움을 겪고 있었다. 앞으로는 베트남 수출에 필요한 전기전자제품의 전기안전, 전자파 시험과 공장심사가 KTL 한 곳에서 가능해져 우리 기업의 해외인증 획득이 한결 수월해질 것으로 예상된다. 이미 국내 핸드 드라이어 수출 기업인 A사는 베트남 현지 공장 심사원 출장과...
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