식약처, 의료기기의 날 기념식…"안전한 제품 개발 지원" 2021-05-28 09:00:01

방역에 기여한 조희민 풍림파마텍 대표이사는 산업포장을 받는다. 포럼에서는 민·관이 함께 미래 환경에 대비한 소프트웨어 의료기기 안전관리 체계 혁신과 의료기기 산업 성장방안을 논의한다. 김강립 식약처장은 이날 행사에서 "의료기기 산업이 100년을 바라보고 준비할 수 있도록 국민의 생명과 건강을 최우선에...

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• #식약처 의료기기의 #의료기기 #기념식 #개발 #안전 #국내

식약처 "풍림파마텍 LDS 주사기 생산, 위법 아니다" 2021-04-29 18:42:41

접종용 최소 잔여형(LDS) 주사기 업체 풍림파마텍이 `의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)`을 받지 않은 공장에서 주사기를 생산했다는 의혹에 대해 `의료기기법 위반에 해당하지 않는다`는 식품의약품안전처 조사 결과가 나왔다. 29일 식약처는 풍림파마텍이 GMP 인증을 받은 제조소 이외 소재지(새만금 소재 신공장)에서...

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• #식약처 풍림파마텍 #주사기 #사용 #부분품

'K주사기' 풍림파마텍 조사결과 "인증시설서 제조…법위반 없어" 2021-04-29 16:50:18

'K주사기' 풍림파마텍 조사결과 "인증시설서 제조…법위반 없어" 식약처 '미인증 신공장서 코로나19 백신 접종용 주사기 생산 의혹' 행정조사 "신공장서 부분품 생산 확인…생산설비 검증·시제품 생산에 일부 사용" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 '미인증' 시설에서 신종...

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• #K주사기 풍림파마텍 #주사기 #생산 #제조

인증없이 `K-주사기` 생산했나…식약처 "의혹 확인중" 2021-04-24 10:51:27

풍림파마텍은 신공장의 GMP 인증을 받기 위한 절차를 밟고 있으며, 미국 등에 수출도 준비 중이다. 식약처 관계자는 "GMP 인증 전이라도 수출용 제품 생산 등은 가능하다"며 "풍림파마텍의 경우 수출하는 물량도 있어 실제 생산을 했는지 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있다"고 말했다. 식약처는 풍림파마텍 신공장에...

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• #인증없이 K주사기 #생산 #주사기 #인증 #풍림파마텍

식약처 "'K주사기' 풍림파마텍, 미인증 공장 가동 의혹 확인 중" 2021-04-24 10:40:55

풍림파마텍은 신공장의 GMP 인증을 받기 위한 절차를 밟고 있으며, 미국 등에 수출도 준비 중이다. 식약처 관계자는 "GMP 인증 전이라도 수출용 제품 생산 등은 가능하다"며 "풍림파마텍의 경우 수출하는 물량도 있어 실제 생산을 했는지 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있다"고 말했다. 식약처는 풍림파마텍 신공장에...

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• #식약처 K주사기 #주사기 #생산 #풍림파마텍 #인증

이미 50만명 맞았는데…'이물 발견' 백신 주사기 70만개 수거 2021-04-17 18:12:15

중 19건은 두원메디텍, 1건은 신아양행, 1건은 풍림파마텍 제품이었다. 수거 대상은 전량 두원메디텍 제품이다. 신아양행 제품은 피스톤 뒷부분에서 섬유질이 나와 품질에 문제가 없다고 판단됐고, 풍림파마텍 제품은 발견된 이물이 없었기 때문이다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해, 피스톤과 바늘 사이의...

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• #이미 50만명 #주사기 #이물 #수거 #백신 #두원메디텍

`이물 발견` 백신 주사기 70만개 수거…"위해성 낮아" 2021-04-17 17:51:25

19건은 두원메디텍, 1건은 신아양행, 1건은 풍림파마텍 제품이었다. 신아양행 제품은 피스톤 뒷부분에서 섬유질이 나와 품질에 문제가 없다고 판단됐고, 풍림파마텍 제품은 신고 후 조사했지만 발견된 이물이 없었다. 이에 따라 수거 대상은 전량 두원메디텍 제품이다. 정부는 약 3주간 신고 내용에 대한 개별 조사를 한...

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• #이물 발견 #주사기 #이물 #수거 #접종 #신고

'혼방섬유 발견' 코로나19 주사기 70만개 수거…"위해성 낮아"(종합2보) 2021-04-17 17:41:37

중 19건은 두원메디텍, 1건은 신아양행, 1건은 풍림파마텍 제품이었다. 신아양행 제품은 피스톤 뒷부분에서 섬유질이 나와 품질에 문제가 없다고 판단됐고, 풍림파마텍 제품은 신고 후 조사했지만 발견된 이물이 없었다. 이에 따라 수거 대상은 전량 두원메디텍 제품이다. LDS 주사기 섬유질 이물 발견의 최초 신고는 2월...

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• #혼방섬유 발견 #주사기 #수거 #이물 #신고 #발견 #두원메디텍 #접종 #백신

최소잔여형 백신주사기 개발팀 등 '이달의 한국판 뉴딜' 선정(종합) 2021-03-30 15:57:45

달에는 풍림파마텍 개발팀과 김종재 아산생명과학연구원장이 이달의 한국판 뉴딜 인물에 뽑혔다. 풍림파마텍 개발팀은 백신 잔량을 최소화해 낭비 없이 사용할 수 있는 최소잔여형(LSD) 주사기를 국내 최초로 개발했다. 일반 주사기로는 백신 1병당 5회분을 접종할 수 있으나 최소잔여형 주사기는 6회분 이상 주사가 가능해...

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• #최소잔여형 백신주사기 #뉴딜 #한국판 #이달 #개발팀