셀트리온 유플라이마, 미국서 10㎎ 용량 제형 허가 2025-11-03 14:29:18

추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 10㎎ 용량 제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았고 소아특발성관절염 환자 중 체중이 10㎏ 이상, 15㎏ 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능해졌다. 이번 승인에 따라 셀트리온은 현재 미국 시장에 공급 중인 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖를 포함해 시장 내...

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우병일 모델솔루션 대표이사, 자사주 3980주 매입 2025-10-29 14:03:28

추진 중이다. 이와 함께 의료기기 부문에서는 PFS(프리필드 시린지), Autoinjector 등 고정밀 약물전달기기 개발을 통해 고부가가치 산업으로의 확장을 가속화하고 있다. 모델솔루션 관계자는 “이번 자사주 매입은 회사의 내재가치와 미래 성장 가능성에 대한 확신을 직접적으로 표현한 것이며, 책임경영을 통해 주주와 함...

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• #우병일 모델솔루션 #모델솔루션 #정밀 #매입 #기업 #글로벌

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 뉴질랜드 허가 2025-10-15 08:55:36

제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6천515만 달러(약 30조3천312억원)로 추산된다. 회사는 오세아니아 지역에서 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라 치료...

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• #셀트리온 자가면역질환 #시장 #허가 #뉴질랜드 #스테키마

셀트리온, 뉴질랜드서 스텔라라 시밀러 허가…오세아니아 공략 강화 2025-10-15 08:45:04

대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(EC), 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 이번에 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(Fi...

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• #셀트리온 뉴질랜드서 #뉴질랜드 #시장 #허가 #바이오시밀러 #스테키마 #셀트리온

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 미 FDA 허가 획득 2025-10-10 09:22:21

승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial)과 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 총 두 종류다. 앞서 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 이를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른...

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• #셀트리온 아일리아 #셀트리온 #미국 #치료제 #허가

셀트리온, 안과 질환 복제약 '아이덴젤트' 미국 허가 2025-10-10 09:11:58

제형은 아이덴젤트주사와 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다. 아이덴젤트는 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 이번 허가로 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마',...

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• #셀트리온 안과 #미국 #질환 #셀트리온

바이오시밀러 경쟁 격화…퍼스트무버가 승부 가른다 2025-09-28 07:33:00

'비젠프리' 바이알 및 프리필드시린지(PFS·사전 충전형 주사기) 제형에 대해 국내 허가를 받았다. 안과 질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 바이알 및 PFS 제형에 대해 동유럽 8개국과 공급 계약도 맺었다. 알테오젠[196170]도 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비'를 허가받았다. 신규...

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• #바이오시밀러 경쟁 #바이오시밀러 #치료제 #셀트리온 #질환 #가격 #경쟁 #안과 #판매 #허가

삼천당제약, 아일리아 복제약 국내 허가…동유럽 8개국에 판매 2025-09-22 19:01:37

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '비젠프리' 바이알 및 프리필드시린지(PFS·사전 충전형 주사기) 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 22일 공시했다. 아일리아는 미국 제약사 리제네론이 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 질환에 쓸 수 있도록 개발한 의약품이다. 비젠프리는 신생혈관성 ...

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