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JW중외제약, 통풍치료제 '에파미뉴라드' 태국 임상3상 승인 2023-09-21 14:42:00
JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다. JW중외제약은 에파미뉴라드 임상3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발...
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JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 3상 승인 2023-09-21 11:00:28
국내 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다. 회사는 에파미뉴라드 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국 홍콩 마카오 지역에서의 개발 및 판매권리를 기술이전했다. JW중외제약 관계자는 “자체...
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큐라클, 'CU104'·'CU106' 고용량 임상 계획 식약처 제출 2023-08-29 17:30:04
2b상과 CU106의 임상2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다. 큐라클은 CU104 글로벌 임상2a상을 위해 지난 7월 미국 FDA의 IND 승인 후 유럽 3개국에 IND를 제출했으며, 추후 한국 IND 승인을 거쳐 임상시험에 돌입할 예정이다. 임상2a상에서 효과가...
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큐라클, 고용량 국내 1b상 신청…"후속임상 용량 선택 유연성↑" 2023-08-29 09:32:40
궤양성 대장염 치료제 후보물질(CU104)의 2b상과 면역항암제 병용요법(CU106)의 2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다. 큐라클은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CU104 글로벌 2a상을 승인받았다. 이후 유럽 3개국에 임상을 신청했다. 한국...
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옵티팜, 녹십자수의약품에 돼지써코바이러스 백신 2차 기술이전 2023-07-18 15:29:30
계약 품목은 2b형 백신의 생산성을 약 2배 향상하는 기술 및 최근 우세종으로 자리 잡은 2d형 백신 후보물질이다. 옵티팜의 동물 질병 진단센터는 올해 1분기에 걸쳐 총 2천여 건의 PCV 시료를 분석했다. 그 결과 2d형이 60% 이상을 차지해 2b형을 제치고 국내 우세종으로 자리잡은 것을 확인했다. 곤충 세포 발현시스템을...
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큐라티스, 일반 공모 청약 경쟁률 155.80대 1…15일 코스닥 상장 2023-06-08 14:32:45
조달할 계획이다. 공모 자금은 'QTP101'의 임상 2b/3상 진행에 활용된다. QTP101은 BCG로 형성된 생체의 면역 반응을 증강시키는 세계 최초 성인 및 청소년 대상의 결핵 백신으로 지난 2021년 국내에서 성인용 임상 2a상과 청소년용 임상 1상이 완료됐다. 큐라티스는 조기 매출 시현을 위해 오송 바이오플랜트를...
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큐라티스 "글로벌 결핵 백신 시장 공략…2년 뒤 흑자 자신" 2023-05-26 13:49:12
2a상과 청소년용 임상 1상을 완료한 데 이어, 지난해 식품의약품안전처로부터 글로벌 통합 2b/3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다 조관구 대표는 QTP101에 대해 "유아 때 맞는 BCG(일명 불주사)는 15년이 넘으면 효과가 없어진다"며 "나이가 들수록 면역력 저하로 환자 수가 급증해 청소년 및 성인용 결핵 백신의...
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큐라티스, 코스닥 상장 예비심사 청구 2022-08-08 10:17:43
임상 2b상과 3상을 진행하고 있으며, 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104)에 대해 임상1상 투약을 완료한 상태다. 큐라티스는 제품 상용화 준비를 위해 지난 2020년 8월에 충청북도 오송 바이오공장을 완공했으며, 올해 1월에 식품의약품안전처로부터 우수의약품 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 또, 국내외...
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“에스씨엠생명과학, 올 8월·내년 1분기 발표 임상 결과 주목” 2022-06-13 08:43:17
발표할 예정이다. 개발 단계 희귀의약품으로 지정돼 임상 2b상 결과에 따라 2025년 내 조건부 품목허가 신청이 가능하다. 내년 1분기에 발표될 아토피 피부염 임상 2상 결과에도 주목했다. 기존 중증 아토피 피부염 치료제인 ‘듀피센트’는 환자당 연 약가가 3만달러(약 3840만원)에 달하고, 2주에 한 번씩 투약해야 한다...
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지아이이노베이션, 국가신약개발사업 지원 과제 선정 2022-05-09 14:38:34
단계를 지원하는 범부처 연구개발(R&D) 사업이다. 과제 선정에 따라 지아이이노베이션은 2년간 최대 70억원 규모의 연구 지원을 받게 된다. 임상 1·2상에서 최적의 치료범위를 선정하고 임상 2b상과 3상에 진입하거나 기술 이전을 하는 것을 목표로 개발을 진행할 계획이다. 임상 개발에는 세브란스병원 조병철·채동우...
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