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GCCL, 바이오시밀러 임상시험 분석법 개발 완료 2024-07-17 10:05:45
GCCL이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 선제적으로 개발 완료했다고 17일 밝혔다. GCCL은 식약처 GCLP 인증기관에서 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 글로벌 기준에 맞는 맞춤형 분석 서비스를 제공하는 기업으로, 올해부터 바이오마커 개발, 분석법 개발 및...
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티움바이오, 혈우병 치료제 'TU7710' 유럽 1b상 승인 2024-07-16 11:41:17
및 약동학/약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2·3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다. 한편 이번 임상시험 승인에는 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스가 핵심 역할을 한 것으로 전해진다. 바이오의약품 위탁개발 및 분석 전문기업인 프로티움사이언스는 TU7710의 공정개발 및 CMC 데이터 확보 등에...
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유틸렉스, 간암 CAR-T 후보물질… ESMO에서 포스터 발표 2024-07-16 10:54:13
디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 ‘표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자’를 포함했다. 임상의 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과...
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티움바이오, 혈우병 신약 TU7710 유럽 임상 1b상 승인 2024-07-16 09:16:03
및 약동학, 약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2·3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다. 한편 이번 임상시험 승인에는 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스가 큰 역할을 담당했다. 바이오의약품 위탁개발 및 분석 전문기업인 프로티움사이언스는 TU7710의 공정개발 및 CMC 데이터 확보 등에 기여해 유럽...
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티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 유럽 임상1b상 승인 2024-07-16 07:51:42
및 약동학/약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2/3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다. 한편, 이번 임상시험 승인에는 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스가 큰 역할을 담당했다. 바이오의약품 위탁개발 및 분석(contract development and analysis) 전문기업인 프로티움사이언스는 TU7710의 공정개발 및...
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라파스 “세계 최초 붙이는 위고비 1상 10월 종료, 기술수출 기대” 2024-07-11 09:28:12
건 비임상 동물실험에서 약동학(PK) 데이터를 확보했다는 것”이라며 “제형 변경에서 가장 중요한 PK 데이터의 허들을 넘은 건 큰 의미”라며 이같이 말했다. 라파스는 마이크로니들(미세 바늘침) 개발사이다. 마이크로니들은 상처가 났을 때 붙이는 습윤밴드와 비슷하다. 차이점은 접착 밴드에 미세바늘 형태의 약물이...
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[오늘시장 특징주] 알테오젠(196170) 2024-07-08 10:09:47
'테르가제'의 안정성과 내약성, 약동학 특성을 파악하기 위한 임상 시험을 진행했습니다. 이 시험에서는 참여자 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례가 확인되지 않았으며, 알레르기 평가, 약동학 평가, 안정성 및 내약성 평가를 목적으로 진행되었습니다. 별도의 유효성 분석은 진행하지 않았으나, ...
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한미약품 "면역항암제 임상 1상 계획 美 FDA 승인" 2024-07-01 17:53:04
환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화했으며,...
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한미약품, IL-2 면역항암제 美FDA 임상 1상 승인 2024-07-01 13:56:31
고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 인터루킨(IL)-2 변이체다. 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투...
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한미약품 "면역항암제 임상 1상 계획 美 FDA 승인" 2024-07-01 13:45:49
안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 등을 평가한다. 한미약품 관계자는 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수하도록 최선을 다하겠다"고 말했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
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