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유방암 치료제 '엔허투' 허가…국내 개발은 어디까지? 2022-09-24 06:23:00
엔허투는 지난달 국민청원 홈페이지에서 5만 명의 동의를 얻은 청원의 주인공이다. 청원인은 "내성으로 다른 선택지가 없는 환자들을 위해 정식 도입이 신속하게 이루어질 수 있도록 속도를 내 달라"고 식약처에 요청했다. 24일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온[068270], GC셀 등 국내 업체들은 엔허투의 치료 범위인...
“한미약품, 포지오티닙 우려 과도…추가 하락 제한적일 것” 2022-09-22 09:34:16
허투’ 대비 우수한 개선 결과가 나와야 된다는 점은 부담으로 작용할 것으로 내다봤다. 허 연구원은 “HER2 변이 비소세포폐암 시장은 기존 치료제의 ORR이 8~13%로 낮아 포지오티닙에 대한 기대감이 높았지만, 최근 항체약물접합체(ADC) 치료제 ‘케싸일라’와 엔허투의 등장으로 지형 변화가 일어나고 있다”며 “가속...
FDA, 자문위 회의 앞두고 ‘포지오티닙’ 효능에 우려 제기 2022-09-21 09:40:43
대해 가속승인된 아스트라제네카 및 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’는 ORR 58% 및 mDOR 8.7개월을 기록했다는 점도 브리핑 문서에 언급됐다. 엔허투가 승인받은 적응증에는 포지오티닙이 신청한 적응증인 HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 포함되며, 표준치료제로 간주될 수 있다고 했다. 하지만 “가속승인 조항으로 승인된 만큼...
한미약품, 포지오티닙 승인 우려에 주가 '주르륵' 2022-09-21 09:26:27
엔허투 대비 반응 지속 기간이 부족하다고 지적한 것이다. 여기에 독성이 높은 점도 우려를 표했다. FDA는 1일 1회 포지오티닙 16㎎을 복용한 환자 중 85%가 심각한 부작용을 겪었다고 설명했다. 일각에선 FDA의 지적에 11월 24일 예정된 포지오티닙의 승인 심사에 먹구름이 꼈다는 우려도 나오고 있다. 한편 이번 소식에...
식약처, 유방암·위암 치료 신약 '엔허투주' 허가 2022-09-19 19:50:05
허투주(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)'을 허가했다고 19일 밝혔다. 엔허투주는 HER2 발현 전이성 유방암·위암 환자 중 HER2 대상 치료를 두 번 이상 받은 환자에게 쓰이는 약이다. HER2는 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형으로, 암세포 표면에 붙어 세포의 성장과 분열을 촉진하는 신호를 보내는 수용체다. 이...
“레고켐, 유방암 1상 고무적…12월 추가 임상 성과 기대” 2022-09-13 09:26:54
허투는 1상에서 체중 1kg당 0.8~8mg을 투여하는 6개 코호트에 대해 용량상승시험을 실시했다. 5.4mg 투약군 6명 중 1명이 CR을, 4명이 PR을 기록했다. 5.4mg 투약군 ORR은 83.3%였다. 투약 인원을 늘린 1b상에서는 5.4mg 코호트 51명 중 CR 2명 및 PR 24명을 기록했다. ORR은 51%다. 엄 연구원은 “엔허투 1상 결과는 현재...
'세계 3대 암학회' ESMO 개막…암 공략하는 글로벌 신약 총집합 2022-09-09 22:24:42
렌비마 조합 임상 결과도 발표될 예정이다. 아스트라제네카는 진행성 난소암 환자에서 PARP 억제제 '린파자'(올라파립)와 베바시주맙을 병용한 임상 3상의 5년 전체생존기간(OS) 데이터를 발표한다. 또 폐암을 적응증으로 한 다이이찌산쿄와의 엔허투 임상 2상 결과도 공개할 계획이다. 파리=남정민 기자...
레고켐바이오, ADC 첫 임상결과서 안전성·효능 확인 2022-09-08 08:23:40
확인했다. 레고켐바이오는 LCB14가 ‘엔허투’를 포함한 경쟁 약물들보다 현저히 낮은 용량에서 우수한 약효를 보였다고 강조했다. 엔허투는 앞선 1상에서 2상 권장용량을 체중 1kg당 5.4mg으로 정했다. 또 경쟁약물에서 나타나는 안구 및 구강 건조, 빈혈, 혈소판감소증 등에서 낮은 등급의 부작용만 관찰됐다고 했다....
피노바이오, ADC 후보물질 `PBX-001` 안전성·항암효능 확인 2022-06-29 15:45:31
허투(Enhertu)와 DS-1062a, 길리어드의 트로델비(Trodelvy) 등이 있다. 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 엔허투의 탁월한 ADC 임상 데이터 발표로 더욱 주목받고 있다. PBX-001은 길리어드의 트로델비와 비교 평가한 in vitro 실험에서도 우수한 효능을 입증했다. 혈액, 종양미세환경, 암세포 내의 다양한 생체 내 상황을...
6월 28일 미증시 특징주 2022-06-28 08:04:56
허투에 대해 유럽 연합의 승인이 이뤄졌다고 밝혔습니다. 다만 오늘 장 아스트라제네카는 0.5% 하락 마감했습니다. (머크) 머크의 경우는 장중 52주 신고가를 기록했습니다. 1.3% 상승으로 마감했습니다. (유나이티드헬스) 유나이티드헬스도 2% 오르면서 오늘 장 다우지수 편입종목 가운데 가장 크게 올랐습니다. (풋락커)...