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한미약품 삼중작용제, 원발 경화성 담관염 유럽 희귀의약품 지정 2021-12-17 11:06:15
지정됐다. 올 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 한미약품은 6개 후보물질(파이프라인)에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 식품의약품안전처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 국내 제약사 중 최다다. 랩스트리플아고니스트는 지난해 7월 FDA로부터...
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한미약품 삼중작용 바이오신약, 유럽서 희귀의약품 추가 지정 2021-12-17 10:46:00
특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다. 이번 EMA 결정에 따라 랩스 트리플 아고니스트는 FDA에서 세 가지 질환, EMA에서 한 가지 질환에 대해 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다. 랩스 트리플 아고니스트는 지난해 7월 FDA에서 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 패스트트랙 개발...
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한미약품 “연내 글로벌 LNP 기업과 공동개발 계획 발표할 것” 2021-12-06 11:40:21
내 유럽에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받을 것으로 기대하고 있다. 권 대표는 “항암 분야에서는 내년 미국 FDA 승인을 포함해 학회 발표 등을 통해 글로벌 임상의 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 했다. 희귀질환 분야에서도 새로운 성과 창출을 기대하고 있다. 권 대표는 “한미약품은...
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써나젠테라퓨틱스, 섬유화증 신약 해외 검증시험 완료 2021-10-14 14:04:08
글로벌 임상으로 추진할 계획이다. 써나젠은 앞서 국내에서 다양한 질환에 대한 동물실험과 영장류 독성시험을 진행했다. 그 결과 만성신장질환, 원인을 알 수 없는 특발성 폐섬유증, 비알콜성지방간염(NASH) 등의 염증·섬유증을 억제하는 효과와 안정성을 입증했다. 내장 백색지방 조직을 70%가량 감소시키고 중성지방을...
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한미약품 "NASH 신약, IDMC 만장일치로 2상 지속 권고" 2021-10-14 09:26:50
이어, 올해 특발성 폐 섬유증에 대해서도 희귀의약품 지정을 받았다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로, 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인한다. 권세창 한미약품 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이...
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美 신닥스, 인사이트에 1800억원 규모 ‘악사틸리맙’ 기술이전 2021-09-28 09:52:45
cGVHD 대상 악사틸리맙 단독 요법의 2상 환자 등록이 진행 중이다. 2023년 주요결과(톱라인)를 발표할 계획이다. 또 내년에 스테로이드 불응성 cGVHD 환자를 대상으로 악사틸리맙과 ‘JAK’ 억제제와의 병용 임상도 시작한다. 희귀 질환인 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 하는 2상 시험도 진행할 예정이다. 김예나...
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대웅제약, 섬유증 치료제 ‘DWN12088’ 적응증 확대 기대 2021-09-09 09:42:26
폐 기능도 개선됐다는 설명이다. 아직 전신경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다. 대웅제약은 DWN12088의 적응증을 특발성 폐섬유증에 이어 전신피부경화증, 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 확대할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증에 대한 DWN12088의 임상 1상을 완료한 데 이어 전신경화증 연관...
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대웅제약 "폐섬유증 치료신약물질 임상1상서 내약성 확인" 2021-09-06 11:53:24
섬유증 치료를 위해 개발 중이며, 내약성을 더욱 높일 수 있는 연구를 지속하고 있다"며 "앞으로 폐 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 다양한 조직의 섬유증을 치료할 수 있도록 세계 최초 혁신 신약을 개발해내겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 DWN12088을 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로...
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대웅제약 "DWN12088, 섬유증 신약 가능성 확인" 2021-09-06 10:20:35
앞세워 섬유증 치료를 위해 개발 중이며, 내약성을 더욱 높일 수 있는 연구를 지속하고 있다"며 "앞으로 폐 외에도 심장 간 신장 피부 등 다양한 조직의 섬유증을 치료할 수 있도록 세계 최초 혁신신약을 개발하겠다"고 말했다. 대웅제약은 DWN12088을 세계 최초로 'PRS' 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발...
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브릿지바이오 “전문인력 보강…신약개발에 더욱 집중할 것” 2021-08-13 09:07:31
2023년 임상 진입이 목표다. 내년 임상을 신청할 계획이다. 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질(BBT-877)은 오토택신 저해제 혁신신약(First-in-class) 후보물질로 개발 중이다. 미국 식품의약국(FDA)이 권고한 추가 실험을 진행 중이다. 회사 관계자는 “기존 결과가 유전독성이 아닌 고농도 약물 처리에 의한 세포사멸에...
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