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보령, 우주 헬스케어기업 육성행사 'CIS챌린지' 미국서 개최 2022-12-09 11:08:23
우주 공간에서 발생하는 건강 문제를 해결할 의료기기, 진단, 제약 등 다양한 개발 목표를 가진 스타트업을 발굴 및 육성하는 프로그램이다. 민간 우주정거장 개발기업 액시엄 스페이스와 항공우주 스타트업 액셀러레이터 '스타버스트'가 함께 참여하고 있다. 행사에는 업계 관계자와 투자자, 참가팀 등 200여 명이...
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아주대병원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 `ISO 14155` 인증 2022-11-28 14:53:34
있게 됐다. 아주대병원이 받은 ISO 14155 인증은 의료기기 안전성과 위험관리 절차가 강화된 개정판으로, 국제적인 수준의 임상시험 수행 역량과 관리체계를 갖춘 임상시험 실시기관이 획득할 수 있다. 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 의료기기법(MDR)을 반드시 준수해야 하며, CE...
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[2022 CJ 씨앗 스타트업 CEO] 바이오헬스 제품기획 자동화 솔루션 개발하는 ‘싸이엔스’ 2022-11-18 07:44:26
기초해 인체에 사용되는 제품이다. 의약품, 의료기기 등 제조업과 디지털 헬스케어 서비스 등 의료·건강관리 서비스업을 포함한다. 바이오헬스 제품을 개발하고 이해하기 위해서는 화학, 생물학, 의학, 공학 등 전문지식의 융합적 활용이 필요하다. 또한 각각의 제품에 대한 규제에 대한 이해도가 필수다. 제품을...
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오스템임플란트 美 공장 증설…`하이오센` 생산량 58% 확대 2022-11-15 18:05:42
경쟁력을 강화하고 수출을 확대하는 것”이라고 말했다. 이어서 그는 “최근 글로벌 의료기기 제조업계의 화두는 유럽시장의 필수 인증이었던 ‘MDD(Medical Device Directive)’가 요구사항이 훨씬 까다로운 ‘MDR (Medical Device Regulation)’로 전환된 것이다. 미국생산본부는 2년이 넘는 시간 동안 철저하게 준비하여...
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오스템임플란트, 미국 필라델피아 공장 증설 2022-11-15 15:50:15
과제는 품질 개선을 통해 제조 경쟁력을 강화하고 수출을 확대하는 것"이라고 말했다. 이어 "최근 글로벌 의료기기 제조업계의 화두는 유럽의 필수 인증이었던 'MDD(Medical Device Directive)'가 훨씬 까다로운 'MDR (Medical Device Regulation)'로 전환된 것"이라며 "미국생산본부는 2년이 넘는 시간 동...
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'멍냥이' 암 고칠 방사선 치료기…아우라케어, 세계 최초로 상용화 2022-11-09 17:31:46
반려동물용 의료기기업체 아우라케어가 세계 최초로 반려동물용 방사선 암 치료기 상용화에 성공했다. 2025년 4600억원 수준으로 성장이 예상되는 세계 반려동물 암 치료시장에서 국내 벤처기업이 주도권을 쥐게 됐다는 분석이다. 아우라케어는 반려동물용 방사선 암 치료기 ‘LEP300 V2.0’이 지난 4월...
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'천만원대' 반려동물 암치료비, 획기적으로 낮춘다…세계 첫 상용화 2022-11-09 16:48:04
반려동물용 의료기기업체 아우라케어가 세계 최초로 반려동물용 방사선 암 치료기 상용화에 성공했다. 2025년 400억원 수준으로 예상되는 전세계 반려동물 암 치료시장에서 국내 벤처기업이 주도권을 쥐게 됐다는 분석이다. 아우라케어는 반려동물용 방사선 암 치료기 ‘LEP300 V2.0’이 지난 4월 원자력안전위원회로부터...
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"요즘 누가 TV 사나요?"…가전매장 10년차 직원의 한탄 [전원 꺼진 TV, 돌파구는 上] 2022-11-07 21:00:02
기간(7600억원)보다 67% 급감했다. TV, 생활가전, 의료기기 실적을 합산한 수치인데 TV만 떼어놓고 보면 적자일 것이란 관측이 지배적이다. 2위 LG전자도 TV 사업에서 적자 행진을 이어갔다. TV를 담당하는 HE사업본부는 올해 2분기 영업손실 189억원으로 7년 만에 적자전환했고 3분기(영업손실 554억원)에는 적자 폭이 더...
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식약처, 1천516개 의료기기 '생산·수입 중단 보고대상' 지정 2022-10-25 14:56:19
중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다. 의료기기 생산·수입 중단 보고 제도는 지난해 처음 시행됐다. 올해는 1개 치료제로 코드로 청구된 제품에 여러 모델이 포함되는 경우도 지정하기로 하면서 지난해 10월 첫 지정 때의 764개보다 2배 가까이 늘었다고 식약처는 설명했다. 식약처는 "앞으로도 보건의료 상 필수로...
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건강보험에 발목 잡힌 AI 의료기기…"규제 개선 시급" [2022 디지털 헬스케어 혁신 포럼] 2022-10-20 15:25:39
AI 의료기기가 거의 없기 때문이다. 국내 보건 당국은 신의료기술평가 등을 통해 건강보험 등재 여부를 결정하는데, 이때 의료기기가 건강보험에 등재되지 못하면 의료 현장에서 사용돼도 환자에게 진료비를 청구할 수 없다. 의료 기관이 추가적인 비용을 감수해야 하는 만큼 사실상 현장에서 쓰이기 어려운 상황이다. 김...
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