한미약품, 작년 영업이익 1274억원…전년比 160% 증가 2022-01-27 15:57:19

Analog는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사대상(패스트트랙) 개발 의약품으로 지정됐다. 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’는 올해 FDA 허가를 받을 것이란 예상이다. 롤론티스는 작년 3월 국내에서도 품목허가를 받았다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’은 작년 말 FDA에 시판허가 신청을 마쳤다. 연내 허가받을 수...

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오스템임플란트 상장 실질심사 대상 여부 결정 '보름 연기'(종합) 2022-01-24 17:23:29

연기'(종합) 다음달 17일까지로 미뤄져…심사대상 되면 거래정지 장기화할 수도 소액주주 측 "손해배상 청구 소송 최대한 서두르겠다" (서울=연합뉴스) 윤선희 이미령 기자 = 한국거래소는 대규모 횡령 사건이 발생한 오스템임플란트[048260]의 상장 적격성 실질 심사 대상 여부 결정을 보름(영업일 기준) 연기했다고...

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[속보] 거래소, 오스템 실질심사대상 여부 결정 보름 연기 2022-01-24 17:19:08

한국거래소는 대규모 횡령 사건이 발생한 오스템임플란트[048260]의 상장 적격성 실질 심사 대상 여부 결정을 보름(영업일 기준) 연기했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 오스템임플란트의 상장 적격성 실질 심사 대상 여부에 대한 결정은 내달 17일까지로 미뤄지게 됐다. (사진=연합뉴스)

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[1보] 거래소, 오스템임플란트 상장적격성심사대상 여부 결정 보름연기 2022-01-24 17:14:07

[1보] 거래소, 오스템임플란트 상장적격성심사대상 여부 결정 보름연기 (서울=연합뉴스) 윤선희 이미령 기자 = 한국거래소는 대규모 횡령 사건이 발생한 오스템임플란트[048260]의 상장 적격성 실질 심사 대상 여부 결정을 보름(영업일 기준) 연기했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 오스템임플란트의 상장 적격성 실질 심사...

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오스템임플란트, `거래재개 vs 중단장기화` 24일 `분수령` 2022-01-23 12:51:47

실질 심사대상에 해당하는지 여부를 결정할 예정이다. 단, 회사측의 자료제출이 미흡하거나 추가 조사가 필요하다고 판달될 경우, 한국거래소의 결정은 영업일 기준으로 15일간 한 차례 연장될 수 있다. 한국거래소가 상장 적격성 실질 심사 대상에 해당되지 않는다고 판단할 경우 오스템임플란트 주식 매매는 다음날인...

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식약처, 중앙임상심사위 활성화 추진…"심사 대상 확대" 2022-01-19 16:00:03

위해 임상시험 정보나 권리 등에 대해 손쉽게 안내받을 수 있도록 '임상시험 대상자 지원센터' 운영을 시작할 예정이다. 또 중앙IRB의 협약기관을 전체 임상시험 실시기관으로 확대하기로 했다. 심사대상도 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대해 역할을 강화할 방침이다....

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• #식약처 중앙임상심사위 #임상시험 #중앙 #심사 #논의

“한미약품, 美 품목허가 일정 및 주요 임상 결과가 중요” 2022-01-17 08:19:48

신약허가를 FDA에 신청했다. 포지오티닙은 신속심사대상(패스트트랙)으로 지정돼 6개월의 심사를 받는다. 이르면 올 하반기 조건부허가 획득을 기대할 수 있다는 관측이다. 스펙트럼은 올 1분기 롤론티스에 대한 바이오의약품 품목허가신청서(BLA)를 재신청할 예정이다. 지난해 8월 최종보완요구서(CRL)를 수령한 후 자료를...

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오스템임플란트, 상장실질심사 '기로'…"주주 피해 최소화" 2022-01-16 06:11:01

상장실질심사 '기로'…"주주 피해 최소화" 심사대상 여부 24일 또는 2월 중순 결정…회사 "주식 거래 재개에 최선" 소액주주들 대책 없는 회사에 분노…소송 준비에 1천500여명 몰려 (서울=연합뉴스) 윤선희 김잔디 이미령 기자 = 대규모 횡령 사건이 발생한 오스템임플란트[048260]의 증시 퇴출 여부가 초미의...

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FIU, 코어닥스 등 4곳 가상자산사업자 신고 수리 2021-12-08 19:16:06

곳이 현재까지는 유일하게 사업자 자격을 받았다. 아직 심사대에 올라 있는 사업자는 가상화폐 거래소 17개와 기타 사업자 11개 등 총 28개인데, 이들에 대한 심사는 행정 처리 기간인 90일을 일단 넘길 것으로 보인다. 신고 수리 결과는 90일 안에 통보하도록 마련한 규정에 따라 당국은 오는 23일까지 28개 사업자에 대한...

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