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FDA, 자문위 회의 앞두고 ‘포지오티닙’ 효능에 우려 제기 2022-09-21 09:40:43
및 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’는 ORR 58% 및 mDOR 8.7개월을 기록했다는 점도 브리핑 문서에 언급됐다. 엔허투가 승인받은 적응증에는 포지오티닙이 신청한 적응증인 HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 포함되며, 표준치료제로 간주될 수 있다고 했다. 하지만 “가속승인 조항으로 승인된 만큼 규제 관점에서는 사용 가능한...
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한미약품, 포지오티닙 승인 우려에 주가 '주르륵' 2022-09-21 09:26:27
기존 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투 대비 반응 지속 기간이 부족하다고 지적한 것이다. 여기에 독성이 높은 점도 우려를 표했다. FDA는 1일 1회 포지오티닙 16㎎을 복용한 환자 중 85%가 심각한 부작용을 겪었다고 설명했다. 일각에선 FDA의 지적에 11월 24일 예정된 포지오티닙의 승인 심사에 먹구름이 꼈다는...
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식약처, 유방암·위암 치료 신약 '엔허투주' 허가 2022-09-19 19:50:05
제약사 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 함께 개발한 '엔허투주(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)'을 허가했다고 19일 밝혔다. 엔허투주는 HER2 발현 전이성 유방암·위암 환자 중 HER2 대상 치료를 두 번 이상 받은 환자에게 쓰이는 약이다. HER2는 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형으로, 암세포 표면에...
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'세계 3대 암학회' ESMO 개막…암 공략하는 글로벌 신약 총집합 2022-09-09 22:24:42
에자이의 렌비마 조합 임상 결과도 발표될 예정이다. 아스트라제네카는 진행성 난소암 환자에서 PARP 억제제 '린파자'(올라파립)와 베바시주맙을 병용한 임상 3상의 5년 전체생존기간(OS) 데이터를 발표한다. 또 폐암을 적응증으로 한 다이이찌산쿄와의 엔허투 임상 2상 결과도 공개할 계획이다. 파리=남정민 기자...
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“뉴지랩파마, 올해 말 대사항암제 1상 중간결과 기대” 2022-09-01 08:08:02
있다고 했다. 탈레트렉티닙은 일본 다이이찌산쿄가 개발해 미국 안허트 테라퓨틱스가 글로벌 권리를 갖고 있다. 뉴지랩파마는 국내 권리를 보유 중이다. 탈레트렉티닙은 미국과 일본에서 1상을 마쳤고, 현재 비소세포폐암을 대상으로 한국 미국 일본에서 글로벌 2상을 진행하고 있다. 별도로 중국에서도 2상을 진행 중이...
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피노바이오, ADC 후보물질 `PBX-001` 안전성·항암효능 확인 2022-06-29 15:45:31
있다. 대표적으로 다이이찌산쿄의 엔허투(Enhertu)와 DS-1062a, 길리어드의 트로델비(Trodelvy) 등이 있다. 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 엔허투의 탁월한 ADC 임상 데이터 발표로 더욱 주목받고 있다. PBX-001은 길리어드의 트로델비와 비교 평가한 in vitro 실험에서도 우수한 효능을 입증했다. 혈액, 종양미세환경,...
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아스트라제네카 유방암 치료제 엔허투 EU 승인 권고 2022-06-27 22:22:13
절제가 불가능하거나 전이성 HER2양성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 단일 요법으로 추천했다. 이 결정은 엔허투가 트라스트주맙엠탄신 약물과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 72% 감소시킨 것으로 나타난 시험 결과를 기반으로 한다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발하고 상용화했다....
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피노바이오, 美 콘쥬게이트와 ADC 플랫폼 기술이전 계약 체결 2022-06-13 10:08:57
산쿄 ADC 개발 출신 윌리엄 쿠지엘 최고과학책임자(CSO) 등 ADC 신약개발 전문 인력으로 구성돼 있다는 설명이다. 콘쥬게이트바이오는 피노바이오의 플랫폼 기술을 활용해 ADC 후보물질을 발굴할 계획이다. 후보물질 도출 시 글로벌 권리 획득에 대한 우선권을 갖는다. 피노바이오는 선급금, 경상기술사용료(로열티) 등을...
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'ADC' 암 치료제, 유도미사일처럼 암세포만 표적 공격 2022-06-10 17:20:24
경이로운 결과다.”(겐 다케시타 다이이찌산쿄 글로벌 연구개발 책임자) 지난 7일 미국 시카고에서 막을 내린 미국임상종양학회(ASCO)의 ‘스타’는 단연 엔허투였습니다. 엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제입니다. 엔허투의 임상 3상 결과 발표가 끝나자 참석자들이 모두...
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뉴지랩테라퓨틱스, ‘탈레트렉티닙’ 폐암 1차 치료로 임상 확대 2022-06-02 13:15:36
임상 결과를 근거로 임상 변경을 승인받을 수 있었다”며 “빠른 시일 내 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 탈레트렉티닙은 'ROS1'과 'NTRK' 융합 변이를 표적하는 항암제다. 다이이찌산쿄가 개발한 탈렉트렉티닙의 국내 판권은 안허트를 거쳐 2020년에 뉴지랩파마가 도입했다. 현재는...
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