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대웅제약 `나보타`, 캐나다 판매허가 획득 2018-08-20 09:35:01
해외 파트너사인 에볼루스는 캐나다 대형 의료기기 전문회사인 클라리온 메디컬을 통해 현지에 제품을 공급할 예정입니다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "캐나다에서 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 것"이라며...
대웅제약 "보툴리눔 톡신 '나보타' 캐나다 품목허가" 2018-08-20 09:07:03
파트너사인 에볼루스의 캐나다 파트너 클라리온메디컬이 맡는다. 클라리온메디컬은 캐나다 온타리오에 본사를 둔 의료기기 전문회사로, 미용성형 분야에 주력하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "캐나다 품목허가는 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 입증받은 것"이라며 "캐나다를...
국내 헬스케어 펀드 뒷걸음질 치는데… 글로벌 바이오株는 '꿋꿋' 2018-08-07 16:19:30
파트너사인 에볼루스가 보툴리눔 톡신 제제인 나보타에 대한 보완 자료를 미 식품의약국(fda)에 제출했다. 5월16일 허가 보류 통지를 받은 뒤 75일 만에 다시 제출한 것이다. 구완성 nh투자증권 연구원은 “미국 내 나보타의 판매 허가 성공 가능성은 80% 이상”이라고 분석했다.김동현 기자 3code@hankyung.com...
[종목+]대웅제약, 역대 최대 매출에도 주가 '시큰둥'…나보타에만 쏠린 눈 2018-08-07 13:22:34
동력이 부족하다는 것이다. 대웅제약의 미국 협력사 에볼루스는 지난 2일 미국 식품의약국(fda)에 나보타 허가를 위한 보완자료를 제출했다. fda는 30일 내에 재심사 여부를 결정하고, 내용에 따라 1급과 2급 심사 대상으로 분류한다. 에볼루스는 6개월이 소요되는 2급 심사대상이 될 것으로 예상하고 있다. 이 경우 내년...
대웅제약 나보타, FDA 허가 보완자료 제출 완료 2018-08-03 10:52:38
내에 심사 재개 신청을 마쳤다"며 "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력하여 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 말했습니다. 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있어 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 전망입니다.
한화證 "대웅제약, 나보타 미국 진출 가시화…목표가↑" 2018-06-28 09:13:20
에볼루스`의 주가 상승을 고려해 목표주가를 26만원으로 상향 조정한다고 밝혔습니다. 투자의견은 `매수`를 유지했습니다. 한화투자증권은 나보타와 관련해 지난 5월 미국, 캐나다의 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 인증 획득에 이어 유럽 약품청으로 부터 EU-GMP 승인을 획득했다며 세계 최대 시장인 미국과 유럽 시장...
대웅제약, 나보타 제2공장 승인 기념 심포지엄 개최 2018-06-21 10:26:51
파트너사 '에볼루스' 최고 메디컬 책임자 등 심포지엄 연자로 참석 미국, 유럽 대규모 임상 결과 국내 최초 발표, 미국 최신 트렌드 강연 진행대웅제약(대표 전승호)은 다음달 5일 ‘나보타 서울 2018’ 심포지엄을 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최한다고 21일 밝혔다. 나보타 제2공장이 미국...
대웅제약 나보타 美 허가 지연 "자료 미비 때문"…내년 상반기 출시 예상 2018-05-17 11:46:39
美판매사 에볼루스 "심사까지 6개월 걸릴듯" 메디톡스와 소송은 별개 변수 대웅제약의 미간주름 개선용 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 미국 판매허가가 예상보다 늦어지게 됐다.17일 대웅제약과 나보타의 미국 판매사인 에볼루스에 따르면 에볼루스는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(fda)로부터 판매 허가와...
[특징주] '나보타' FDA 승인 지연에 대웅제약 약세 2018-05-17 09:05:42
파트너사인 에볼루스는 전날 FDA로부터 나보타의 허가 승인과 관련해 자료 보완 요청을 받았다. 이에 따라 나보타의 승인은 최소 9개월 지연됐다. 이 영향으로 간밤 나스닥시장에서 에볼루스의 주가는 전일 대비 29.97% 폭락했다. 신재훈 이베스트투자증권[078020] 연구원은 "현시점에서 나보타의 가장 긍정적인 시나리오는...
이베스트 "대웅제약 나보타 FDA승인 지연…목표가↓" 2018-05-17 08:55:29
따라 예상 승인 시점을 내년 1분기로 조정한다"고 덧붙였다. CRL은 FDA가 의약픔 허가를 신청한 업체에 임상 데이터나 제조 공정과 관련해 수정·보완을 요구하는 내용의 공문이다. CRL을 받은 에볼루스는 FDA의 요구에 따라 자료를 보완해 다시 나보타 허가를 신청해야 한다. 에볼루스는 CRL 수취 영향으로 전날 나스닥시장에서...