신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09

특정 질환에 대한 동일·유사 의약품의 허가를 금지해 시장성을 보장하는 것이다. 유럽은 이 기간이 10년으로 더 길다. 우리나라에서는 이보다 짧은 허가 후 4년간의 시장 독점권을 부여하고, 임상 2상만으로 조건부 허가를 받을 수 있도록 하고 있다. 신약 개발 기업 젬백스앤카엘은 지난 22일 식품의약품안전처로부터...

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• #신속 심사독점권 #희귀 #질환 #의약품 #개발 #지정 #환자 #독점권 #치료제 #기업

젬백스 "진행성 핵상 마비 치료제, 국내 희귀의약품 지정" 2024-02-23 13:41:44

신속 심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받을 수 있다. 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로, 일반적인 파킨슨병보다 질병 진행 속도가 빠르고 파킨슨병에 사용하는 약물에 잘 반응하지 않는다. 젬백스앤카엘은 GV1001이 PSP·알츠하이머 등...

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[2024 한국여성벤처협회 세계로 미래로 혁신하는 여성벤처기업 CEO] 첨단교통 안전시설, 재난 안전시설 전문 기업 ‘두리시스템’ 2024-02-13 23:47:17

60여개를 보유하고 있습니다. 구매조건부 연구개발 성공판정, 환경부 및 테크노파크 각종 지원사업의 연구개발에 지원해 우수사례로 뽑히는 등 기술력을 바탕으로 브랜딩을 더욱 공고히 다지고 있습니다. 가장 큰 경쟁력은 조달청에 ‘우수조달물품’으로 터널 및 지하차도 진입차단시설이 두리시스템만 지정등록...

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• #2024 한국여성벤처협회 #지하차도 #수상 #두리시스템 #표창장 #대표 #터널 #한국여성벤처협회 #조달청 #특허 #보유

아내 몰래 3000만원 투자했다가…40대 영업사원 '인생역전' [노정동의 어쩌다 투자자] 2024-02-09 08:00:01

신약의 허가 기대감도 더 커졌다"며 "리보세라닙과 캄렐리주맙은 이미 중국에서만 수천억원 이상 팔리고 있는 만큼 글로벌 신약이라는 꿈을 이룰 수 있을지 기대감이 무르익은 상황"이라고 말했다. HLB는 FDA 허가와 더불어 유가증권시장으로의 이전상장을 추진하고 있습니다. HLB는 지난달 주주총회에서 코스닥시장 조건부...

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• #아내 몰래 #신약 #주식 #허가 #글로벌 #투자자 #투자 #중국 #인생 #임상

첨단재생바이오법 개정에 세포·유전자치료제 기업들 반색 2024-02-05 15:23:20

것으로 기대했다. 2007년 식약처 품목허가를 받은 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨를 제조·판매하고 있는 GC셀은 이날 보도자료를 통해 "이번 개정안 통과로 국내 세포·유전자 치료제 시장에 긍정적인 바람이 불 것"이라며 "국내에서 치료 데이터를 확보할 수 있어, 진행 중인 세포·유전자 치료제 연구개발과 상업화에...

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방통위 김홍일호, 한 달 만에 141개 지상파 재허가 의결(종합) 2024-01-31 16:15:40

조건부 재허가를 의결했다. 특히 방통위는 조건부 재허가 의결에 앞서 650점 미만 평가를 받은 28개사 88개 방송국 중 방송사업 운영 능력 및 향후 계획 등을 구체적으로 확인할 필요가 있는 8개사에 대해서는 행정절차법과 방송법에 따라 청문을 실시했다. 청문대상사업자는 제주문화방송, 여수문화방송, 엠비씨충북,...

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• #방통위 김홍일호 #재허가 #방송국 #방통위 #의결 #지상파 #조건 #책임 #방송

방통위, KBS 등 141개 지상파 재허가 의결 2024-01-31 15:51:32

등 52개, 650점 미만 방송국은 광주MBC AM방송국(628.59점) 등 88개로 평가됐다. 700점 이상을 받은 곳은 5년, 650점 이상을 받은 곳은 4년의 허가 유효기간을 부여해 재허가를 의결했으며 , 650점 미만을 받은 곳은 3년의 허가 유효기간을 부여해 조건부 재허가를 의결했다. lisa@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...

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하워드 막스 "현재도 높은 금리 아냐…'이지머니' 시기로 돌아가진 않을 것" 2024-01-25 17:01:57

저금리 환경에서 아르헨티나 정부에 ‘불확실한 조건부(iffy)’ 대출을 제공하게 된 판단과정을 아래와 같이 설명하였습니다. 채권 수익률이 하락할 때, 리스크가 더 큰 자산에 대한 채권 경쟁력이 줄어듭니다. 그러므로 낮은 채권수익률은 유가증권, 부동산, 사모펀드 등 여타 자산군에 대한 요구수익률을 낮추는, 즉 이러...

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전략물자관리원→무역안보관리원으로…대외무역법 국회 통과 2024-01-25 16:03:42

시 정부의 허가가 필요하다. 개정안에 따르면 앞으로 무역안보관리원은 국제 정세 변화에 따라 정부 정책 수립과 산업계 대응을 지원할 수 있다. 현행 국제 수출통제 체제에 따라 지정하던 전략물자를 '다자간 수출통제 공조'에 맞춰서도 지정할 수 있도록 하는 등 전략물자 지정 근거도 확대했다. 아울러 무허가...

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