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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청 2024-01-29 09:48:52
그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목 허가 신청 2024-01-29 09:41:46
교체한 투여군 등 세 그룹에서 약물의 유효성과 약동학(약물의 체내 발현 약효), 안전성을 평가한 2차 평가에서도 유사한 결과를 확인했다고 덧붙였다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 유럽, 캐나다 등에서도 품목 허가를 신속하게 추진할 방침이다. CT-P47의 품목 허가 이후에는 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해...
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대웅제약 '베르시포로신', 美 이어 유럽서도 희귀의약품 지정 2024-01-29 09:01:49
162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 한국과 미국에서 다국가 임상 2상을 진행하고 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마케츠에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 8%씩 성장해 2030년 75억 달러(약 10조원)에 도달할 것으로 예상된다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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셀트리온, 고농도 유플라이마 80mg 미국 출시 2024-01-17 10:25:18
효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다”며 “용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로...
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휴온스, 안구건조증 치료제 'HUC1-394' 임상 1상 IND 승인 2024-01-08 09:47:05
증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 휴온스 관계자는 “이번 임상을 통해 HUC1-394 점안제 투여 후 안전성, 국소 내약성, 약동학적 특성 등을 확인할 계획이다”라며 “안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
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휴온스 "안구건조증 치료제, 국내 임상 1상 계획 승인" 2024-01-08 09:10:24
안전성과 국소 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 약동학(약물의 체내 흡수,분포,대사 과정)적 특성을 평가할 계획이다. 휴온스 관계자는 "안구건조증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및...
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동아ST "美자회사 뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 신청" 2024-01-02 11:04:43
정도), 약동학 등을 평가할 계획이다. 올해 상반기에 임상을 시작하고 내년 상반기 종료할 계획이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제 후보 물질로서 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 글루카곤 수용체에 동시 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로...
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셀트리온 '휴미라' 바이오시밀러, 임상 3상서 안전성·동등성 입증 2023-12-26 17:59:47
3상 결과 동등성이 입증됐다고 밝혔다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 비슷한 결과가 나타났다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 상호교환성 허가 절차에 들어갈 예정이다. 상호교환성을...
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셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10
위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서의 지위 확보를 위해 미국...
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셀트리온 "휴미라 복제약, 오리지널 약품과 상호교환성 확인" 2023-12-26 09:31:44
결과 1차 약동학(약물의 체내 발현 약효) 평가에서 휴미라와 동등성을 입증했으며 유효성과 안전성 측면에서도 유사한 결과를 확인했다고 회사는 설명했다. 이를 바탕으로 셀트리온은 휴미라와 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약청(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다....
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