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셀트리온, 美에 악템라 바이오시밀러 허가 신청 2024-01-29 10:17:41
3조8000억원)로 집계됐다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한 후 이번에 품목허가를 신청했다. 적응증은 RA외 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해서도 신청했다. 셀트리온 관계자는 “CT-P47 투여군,...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청 2024-01-29 09:48:52
대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목 허가 신청 2024-01-29 09:41:46
염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 품목 허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 품목 허가를 신청한 적응증(치료 범위)은 류머티즘 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 코로나19다. 셀트리온에 따르면...
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셀트리온 류마티스관절염 시밀러, 글로벌 임상서 동등성 확인 2023-12-15 10:45:59
전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 SC와 IV...
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"셀트리온, 악템라 바이오시밀러, 3상서 유효·안전성 확인" 2023-12-15 10:38:30
염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용되는 자가면역질환 치료제로, 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다고 셀트리온 측은 설명했다. 셀트리온 관계자는 "CT-P47은 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이은 인터루킨 억제제"라며...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인 2023-12-15 10:28:42
관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로, 피하주사와 정맥주사 두 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다. 셀트리온 관계자는...
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셀트리온, 관절염주사 임상 데이터 공개 2023-05-31 17:51:20
입증했다고 밝혔다. 이 치료제는 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등에 사용된다. 셀트리온은 CT-P47을 오리지널 의약품과 같은 피하주사 제형뿐만 아니라 정맥주사(IV) 제형으로도 개발 중이다. 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해...
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셀트리온 "악템라 바이오시밀러, 오리지널약과 유사성 확인" 2023-05-31 10:17:10
억제해 염증을 감소하는 치료제로, 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염 등에 쓰인다. 셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 CT-P47 투여군과 악템라 투여군으로 나눠 임상을 진행했다. 그 결과 CT-P47은 악템라와 비교해 약동학적 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사한 결과를 보였다....
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셀트리온, 유럽 학회서 악템라SC 시밀러 임상 결과 첫 공개 2023-05-31 08:57:40
관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등에 사용된다. 악템라는 지난해 약 4조5300억원의 매출을 기록했다. 현재 악템라 물질특허는 만료됐지만 제형특허는 아직 기간이 남아있다. 내년 하반기께 악템라 바이오시밀러 출시가 예정돼 있다. 셀트리온...
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"암 병력, 장기적 심혈관 질환 위험↑" 2023-04-20 11:01:08
심부전, 심장의 전기 흐름 손상, 정맥-동맥-폐 혈전, 심낭염(pericarditis) 중 한 가지가 발생한 것으로 나타났다. 이러한 심혈관 질환 위험은 폐암 병력자가 49.5%로 가장 높았고 그다음이 혈액암 병력자 48.5%, 전립선암 병력자 41% 순으로 나타났다. 암 생존자는 19%가 사망했다. 대조군에서는 8.5%가 사망했다. 암...
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