미국 첫 시판 `성큼` 다가 선 국내 항암신약 2019-08-28 15:31:10

`시벡스트로`, SK케미칼 `앱스틸라`, SK바이오팜 `수노시` 등 단 4개에 불과합니다. 이러한 가운데 에이치엘비의 자회사인 LSK바이오파마가 국내 기업으로는 처음 미국 식품의약국에 항암제 시판 허가에 도전하고 있습니다. LSK바이오파마는 최근 미국 FDA에 `리보세라닙`의 신약 허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting)...

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• #미국 첫 #항암제 #미국 #허가 #시판 #보세 #식품의약국 #시장 #국내

상반기 슈퍼박테리아 감염자 21% ↑…복제약 출시전망은 '흐림' 2019-07-14 06:03:01

'저박사', 동아에스티의 '시벡스트로' 2개뿐이다. 그나마 2개 제품 모두 건강보험 급여가 되지 않아 실제 환자에 쓰이지 않고 있다. 저박사는 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성이 논의됐으나 비용 효과성이 불분명하다는 이유로 급여 문턱을 넘지 못했다. 시벡스트로는 이미...

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• #상반기 슈퍼박테리아 #항생제 #슈퍼박테리아 #내성 #올해 #감염증 #급여

최태원의 신약 개발 '집념'…26년 만에 美 뚫다 2019-03-21 17:40:37

‘팩티브’(2003년)와 동아에스티의 슈퍼항생제 ‘시벡스트로’(2014년), sk케미칼의 혈우병 신약 ‘앱스틸라’(2016년) 3개뿐이다.sk는 fda 승인을 획득하기까지 우여곡절이 많았다. 솔리암페톨은 원래 수면장애 치료제가 아니라 우울증약으로 개발하던 프로젝트였다. 1993년 신약 개발에...

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• #최태원의 신약

슈퍼 박테리아 잡는 '슈퍼 항생제' 국내 출시 2019-02-22 18:05:42

동아에스티가 2015년 개발한 항생제 ‘시벡스트로’는 국내 허가를 받았음에도 정부와 약가 협상에서 원하는 가격을 받지 못해 출시가 지연되고 있죠.피해를 보는 건 국내 환자들입니다. 해외에서는 이미 슈퍼 항생제의 특허가 만료돼 가격을 낮춘 제네릭(복제약)들이 나오고 있습니다. 슈퍼 박테리아의 확산을 ...

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• #슈퍼 박테리아

2019 진격의 K바이오, 美서 '꿈의 10루타' 날린다 2019-01-01 17:28:00

시벡스트로 이후 5년 만에 fda 허가를 받는 국산 신약이 나온다. 솔리암페톨은 sk바이오팜이 임상 1상을 끝낸 뒤 2011년 미국 재즈에 기술수출해 공동 개발했다. fda 허가를 받으면 sk바이오팜은 재즈로부터 미국 판매 로열티를 받고 일본 중국 등 아시아 12개국의 판권을 통해 수익을 얻을 수 있다.한미약품이 2012년 미국...

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• #2019 진격의

"낮은 보험약가 탓…17년 공들인 혁신약 출시도 못하고 접을 판" 2018-12-17 17:32:44

시벡스트로를 개발했지만 국내 제품 출시를 포기했다. 코오롱생명과학도 지난해 무릎 관절염 치료 효과가 있는 유전자 세포 치료제 인보사를 개발한 뒤 국내에서 비급여 의약품으로 판매하고 있다. 바이오신약에 대한 별도 평가 기준이 없어 제값을 받기 어려웠기 때문이다.개발 단계인 다른 개량신약도 리포락셀과 비슷한...

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• #낮은 보험약가