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'일상에서 편리하게'…심전도 측정기기로 심장 질환 잡는다 2023-10-08 08:00:06
편리하게'…심전도 측정기기로 심장 질환 잡는다 삼진제약 웨어러블 심전도기 FDA 승인 대웅제약, AI 심전도 검사 설루션 공급 4자 협약 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 환자가 일상에서 쉽게 활용할 수 있는 심전도 측정 의료기기가 디지털 헬스케어 생태계의 중요한 축으로 자리 잡고 있다. 8일 업계에 제약업계에 따...
삼진제약 "웨어러블 심전도기, FDA 승인" 2023-09-06 09:50:43
= 삼진제약[005500]은 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX'가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 에스패치-EX는 지난 2019년 삼성SDS로부터 분사한 디지털 헬스케어 스타트업 '웰리시스'가 개발한 웨어러블 심전도 설루션으로, 삼진제약이 국내 판매를 맡고 있다. 삼진제약은 에스패치-EX가...
삼진제약, 웨어러블 심전도기 '에스패치EX' 미국 FDA 승인 2023-09-06 09:28:27
삼진제약은 착용형(웨어러블) 심전도기 ‘에스패치-EX’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 에스패치-EX는 2019년 삼성SDS로부터 분사(스핀오프)한 웰리시스가 개발 및 제조한 웨어러블 심전도 솔루션이다. 삼진제약은 국내 판매를 맡고 있다. 이 제품은 두께 6mm, 무게 9g의 작고 가벼운 크기로 IP55...
아리바이오 먹는 치매치료제 임상 3상 식약처 승인 2023-08-29 15:59:44
진행된다. 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 경구용 치매치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 (Polaris-AD)의 한국 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. AR1001 글로벌 임상 3상은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명을 목표로 총 1,250명 규모로 진행중이며, 2022년 12월 미국 (FDA)에서...
아리바이오 "먹는 치매치료제 임상3상 계획 식약처 승인" 2023-08-29 14:26:36
= 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 먹는 치매 치료제 'AR1001'의 다국가 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 29일 밝혔다. 한국 임상 3상은 아리바이오와 삼진제약[005500]이 공동으로 진행된다. 양사는 지난 2월 이 치료제의 임상을 공동 진행하고 삼진제약이 독점적 제조 판매권을 갖는 협약을 한 바 있다....
아리바이오, 먹는 치매치료제 글로벌 3상 식약처 승인 2023-08-29 13:54:11
아리바이오는 식품의약품안전처로부터 먹는(경구용) 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’의 임상 3상을 승인받았다고 29일 밝혔다. AR1001의 글로벌 임상 3상은 미국 600명 유럽 400명 한국 150명 중국 100명, 총 1250명 규모로 진행 중이다. 미국에서 지난해 12월에 투약이 시작됐다. 유럽 및 중국에서도 임상 시험계획...
식약처, 날록손 주사제 뇌신경장애에 사용중단 권고 2023-08-28 17:29:57
= 식품의약품안전처는 의약 전문가에게 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 '허혈성 뇌신경장애' 치료에 날록손염산염 주사제의 사용을 중단할 것을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 28일 밝혔다. 식약처는 해당 제품의 안전성에는 문제가 없으나, 의약품 재평가 결과 허혈성 뇌신경장애에 대한 효과를 입증하지 못해...
"면역항암제가 미래"…정부지원·AI활용 등으로 개발에 사활 2023-07-18 07:00:02
모으고 있다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인된 항암제 임상시험 259건 중 면역항암제 임상은 약 24%인 62건이었다. 이는 전년에 승인된 항암제 임상 중 면역항암제의 비중이 약 20%였던 것보다 늘어난 수치다. 항암제는 흔히 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제로 구분된다. 세대 구분이...
아리바이오, 식약처에 경구용 치매치료제 임상3상 계획 신청 2023-06-21 12:02:42
= 아리바이오는 식품의약품안전처에 경구용 치매 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 21일 밝혔다. 아리바이오에 따르면 AR1001은 치매 진행을 억제하고 환자의 기억력과 인지기능을 향상하는 치료제다. 회사는 기술경영 동맹을 맺은 삼진제약[005500]과 함께 이번 임상에서 약 150명의...
아리바이오, 치매치료제 한국 3상 신청…"연내 시작 계획" 2023-06-21 10:17:06
아리바이오는 식품의약품안전처에 치매치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상을 신청했다고 21일 밝혔다. AR1001 글로벌 임상은 미국 한국 유럽을 포함해 총 1200명 규모로 진행된다. 국내에서는 약 150여명의 환자를 대상으로 진행할 계획이다. 올해 하반기 안에 임상을 시작한다는 목표다. 환자 모집은 분당서울대병원...