셀트리온 "유플라이마, 상호교환성 3상서 동등성 확인" 2024-09-26 11:13:24

치료제 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙) 상호교환성 임상 결과를 발표했다. 셀트리온은 '2024 유럽 피부과학회'(EADV)에서 오리지널 치료제 '휴미라'와 유플라이마간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌...

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셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" 2024-09-26 09:39:13

대상으로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행했다. 그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사 등) 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다고 셀트리온은 전했다. 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성이...

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한국 바이오시밀러 美시장 진출 활발…"미국 다음으로 많아" 2024-08-03 09:00:02

상호교환성 제도' 개정안에 대한 검토에 착수하기도 했다. 이는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 상호호환성을 증명하는 연구가 더 이상 필요하지 않다고 전제하는 것으로, 개정이 이뤄질 경우 바이오시밀러 개발 및 오리지널 의약품의 바이오시밀러 대체 처방이 가속화될 전망이라고 업계 관계자는 전했다. 실제...

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바이오시밀러 교차처방 허들 낮추는 美 FDA…셀트리온·삼성바이오에피스 '호재' 기대 2024-06-22 08:13:02

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 상호교환성 규정을 개정한다. 상호교환성을 입증하는 별도의 연구 없이도 약국에서 교차처방이 가능하게끔 규정을 바꾸겠다는 취지다. 바이오시밀러 처방 확대가 기대되는 만큼, 셀트리온과 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스에도 호재란 분석이 나온다. FDA가 ...

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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 임상3상 결과 발표 2024-06-04 15:43:10

미국에서는 대체 처방이 가능한 상호교환 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있다. 상호교환성을 획득한 바이오시밀러는 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 교차처방이 가능하다. 셀트리온은 이번 옴리클로를 포함해 내년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인(후보물질)을 확보할 계획이다. 셀트리온...

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FDA, 아일리아 첫 복제약으로 삼성바이오에피스 제품 승인 2024-05-21 11:19:26

6개, 5개다. 아울러 FDA는 아일리아와 오퓨비즈, 예사필리 간 상호교환성도 인정했다. 미국에서 상호교환할 수 있는 제품으로 허가받으면 의사 개입 없이도 약국에서 대체 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보하는 데 유리하다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>

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• #FDA 아일리아 #제품 #삼성바이오 #피스

셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 미국 출시 2024-03-28 10:39:06

예상한다는 설명이다. 셀트리온은 오리지널 제품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가가 진행되고 있는 점도 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어진다고 밝혔다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능과 안전성으로 처방할 수 있다. 유플라이마...

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• #셀트리온 소아 #미국 #유플라이마 #출시 #제품 #처방 #셀트리온

셀트리온, 미국에서 소아 환자 대상 고농도 유플라이마 출시 2024-03-28 08:59:34

분석이다. 또한 오리지널 제품과의 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 진행되고 있는 점도 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 전망이다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2022년...

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