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비보존, 어나프라 고농도 주사제 미국 임상 3상 의약품 생산 개시 2025-10-15 10:14:04
고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다. 비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행한다는 전략이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성이 크게 개선될 것으로 기대된다. 회사는 지난...
HLB이노베이션 "베리스모, 밀테니와 손잡고 고형암 CAR-T 2상 준비 가속" 2025-09-25 10:38:17
첫 번째 임상용 CAR-T 치료제 생산을 성공적으로 완료했다. 앞서 회사는 SynKIR-110의 임상 2상에 투입될 CAR-T 치료제 생산에 필요한 GMP(의약품 제조 및 품질기준) 등급 렌티바이러스 벡터의 안정적 공급을 위해 밀테니 바이오인더스트리와 파트너십을 맺었다. 베리스모는 렌티바이러스 벡터 변경 등 제조공정 전환에도...
마티카바이오랩스, 사이알바이오와 임상용 의약품 CDMO 계약 2025-09-18 08:56:18
마티카바이오랩스, 사이알바이오와 임상용 의약품 CDMO 계약 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 차바이오텍[085660] 자회사인 마티카바이오랩스는 17일 구강건조증 전문 치료제 개발기업 사이알바이오와 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 계약을 했다고 18일 밝혔다. 마티카바이오랩스는 쇼그렌증후군(Sicca syndrome) 융복합...
정도현 라파스 대표 "K-미세침으로 알레르기 치료하고 백신 접종" [KIW 2025] 2025-09-16 17:37:47
본사에 임상용 샘플을 만들 수 있는 임상 GMP 시설 보유하고 있다"며 "천안 공장은 대량 생산 시설을 보유해 기존 화장품뿐만 아니라 미국 OTC용 제품, 한국 의료기기 허가 제품까지 생산 가능한 생산 라인을 갖추고 있다"고 했다. 최근 회사는 알레르기 치료를 위한 맞춤형 면역치료제 사업화에 나서고 있다. 알레르기...
미장·국장·금값, 동시다발 최고치 랠리 - 와우넷 오늘장전략 2025-09-12 08:24:48
전망하며, 7월부터 신규 증설한 제2올리고동에서 임상용 시료 생산 개시로 감가상각비 부담이 늘어나기 때문 - 4분기에는 상업용 물량 생산이 본격화되며 매출 확대와 함께 수익성이 개선될 전망이다. 이에 따라 4분기 영업이익률은 20% 이상 시현 가능할 것으로 판단 - 엔씨소프트: 아직도 의심한다면 하수 (키움증권, ...
세포·유전자치료제 CDMO 업황 바닥 찍나 2025-09-08 16:48:45
‘후행 지표’로 꼽히는 세포유전자치료제(CGT) 임상용 의약품 생산 발주가 늘고 있다. 까다로운 허가 심사와 환자 맞춤형 생산 특성으로 접근성이 낮았던 CGT 개발이 재개되면서 업계에서는 막혀 있던 자금 흐름이 풀리고 있다는 분석이 나온다. 8일 업계에 따르면 국내 CGT 위탁개발생산(CDMO)분야 대장주 이엔셀은 ...
삼바·셀트, 20조 ADC에 사활…신약 개발 속도 [바이탈] 2025-09-02 18:04:31
신약 후보물질들을 위탁개발하거나, 임상용 시약 등을 위탁생산하는 건데요. 앞으로 품목허가를 받고 상용화될 경우 본격적인 상업생산 계약까지 체결할 수 있는 일종의 예비 수주 계약인 겁니다. 최근 삼성바이오 관계자는 "장비 입고와 인증을 완료했고 인력 충원과 핵심 기술 내재화도 마쳤다"며 "현재는 과제를...
광주, 소형 의료로봇 지원센터 준공 2025-08-27 18:15:22
190억원, 시비 80억원, 민자 50억원)을 투입해 지하 1층~지상 2층, 연면적 6163㎡ 규모의 연구·실험 공간으로 지어졌다. 임상 연구와 시제품 제작에 필요한 100여 종의 첨단장비를 갖췄다. 임상용 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기반 시설을 갖춰 시제품 제작 및 유효·안정성 평가, 연구 성과의 상용화 등을...
15조 '의료용 대마' 열린다…'씨티씨·인벤티지' 잰걸음 [바이탈] 2025-08-21 17:02:21
연구만 부분적으로 허용됐을뿐, 임상용 시약 생산 등을 위한 제도화가 이뤄지지 않아 아직까지 임상에는 진입하지 못했습니다. 씨티씨바이오는 필름 제형 기술을 해외 기업에 수출해 글로벌 임상에 진입하는 전략을 세우고 있습니다. 씨티씨바이오는 일본과 대만 기업들이 필름 제형 구현 기술에 일찍이 관심을 보이고...
한미약품 평택 바이오플랜트, 식약처 GMP 실사 무결점 통과 2025-08-12 14:20:11
관련 지방간염(MASH) 치료 신약후보 물질의 임상용 제품도 이곳에서 생산된다. 이 시설은 2017년부터 미생물 오염관리전략에 따라 운영돼왔다. 한미약품은 2022년부터는 바이오플랜트에 오염관리전략(CCS)을 적용했다고 밝혔다. 또 모든 제조 공정은 실시간으로 모니터링되고 데이터 이중화 관리 체계를 통해 추적 가능성도...