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"내가 먹은 고기가 설마"…고름 생긴 돼지 목살 56t 팔렸다 2022-02-06 11:03:52
부위가 오염되거나 주사침이 비위생적인 경우 세균에 감염돼 접종 부위에 화농(고름)이 발생하거나 비화농성 육아종이 발생할 수 있다. 축산물위생관리법에 따르면 불결하거나 다른 물질의 혼입 혹은 첨가, 그 밖의 사유로 인체 건강을 해칠 우려가 있는 축산물은 판매 또는 판매 목적의 가공이 금지된다. 이들은 법정에서...
식약처, 의약품에 포함된 주사침 심사 제출자료 간소화 2022-01-25 09:18:30
주사기'(프리필드시린지)의 주사침은 국제표준화기구(ISO) 규격을 적용하면 된다. 또 식약처장이 발행하는 공정서 발행국가인 미국·일본·영국·독일·프랑스 5개국에서 승인한 다국적 임상의 경우, 해당 국가에서 승인받았다는 사실을 증빙하는 서류나 해당 의료기기가 국제 규격에 따라 관리되고 있다는 서류를...
작업소·시험실 없어도 소프트웨어 의료기기 제조 허용 2022-01-21 09:18:20
제품(주사기, 주사침, 콘택트렌즈 등)으로 정하는 내용도 포함됐다. 용기나 봉함은 완전히 밀봉돼 개봉 후에는 쉽게 원상으로 회복할 수 없어야 한다. 시판 후 안전성과 유효성 조사를 해야 하는 의료기기 제조·수입업자는 시판 후 조사 계획서를 작성해 의료기기 시판 30일 전까지 식약처장 승인을 받도록 했다. 시판 후...
소프트웨어 의료기기, 제조장소 제한 없앤다…시행규칙 개정 2021-10-14 10:33:45
주사기·주사침·콘택트렌즈, 멸균 의료기기 중 분할 판매할 때 오염 문제가 발생하는 창상피복재 등을 규정했다. 시판후조사 대상 의료기기 제조업자가 계획서를 작성해 식약처에 승인을 받도록 하는 내용도 시행규칙 개정안에 포함됐다. 시판후조사 면제 대상 의료기기는 1·2등급 신개발 의료기기와 국외 사용경험이...
냉방병·매독·B형 간염도 중대재해?…처벌 대상 질병 봤더니 2021-07-10 11:32:21
고용부 관계자는 "병원에서 흔히 발생하는 주사침 사고 등으로 인해 의사나 간호사 등이 감염되는 경우를 말하는 것"이라며 "일상 생활에서 발생한 경우는 포함되지 않는다"라고 설명했다. ◆"장기적으로 채용 줄이고 기계화 가속"시행령 제정안에 따르면 중대재해 직업성 질병의 절반 이상은 일산화탄소, 이산화질소, ...
한 달간 코로나 백신 '쥐어짜는 주사기' 이물 보고 1건 2021-06-25 14:22:17
코로나 백신 '쥐어짜는 주사기' 이물 보고 1건 주사침 보호 덮개 외부 머리카락…접종 전 발견 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 이달 22일 코로나19 백신 접종용 최소잔여형주사기(LDS 주사기) 관련 이물 보고 1건을 접수했다고 25일 밝혔다. 지난달 28일 LDS 주사기 이물 보고 현황 알림 이후...
지난 2주간 코로나19 주사기서 이물 발견 보고 1건 2021-05-28 14:51:54
제조업체 2곳의 제품 7개에서 주사침 실리콘 오일 뭉침 등 불량이 보고돼 해당 업체들에서 공정개선 등에 나섰다. [표] 주사기 이물접수 내용 ┌─────┬─────┬────┬────────────────────┐ │ 보고일 │ 발생지역 │제조사명│ 세부 내역│ ├─────┼─────┼────...
파마리서치, 자동약물주입기 '리쥬메이트 인젝터' 유럽 품목허가 2021-05-26 10:27:52
따른 CE 인증으로, 유럽시장에 진출하려면 반드시 취득해야 한다. 품질, 성능, 안전성, 내구성 등 기준을 통과한 제품만 받을 수 있다. 리쥬메이트 인젝터는 얇은 전용멸균주사침 9개로 환자의 피부에 자동으로 약물을 주입하는 의료기기다. 일반 주사기보다 시술 시 통증이 적고 정확한 양의 약물을 주입할 수 있다는...
㈜제이비피코리아(JBP Korea), `KIMES 2021`에서 나노니들(Nanoneedle) 선보여 2021-03-23 15:22:55
미세주사침을 선보이며 많은 주목을 받았다. 이번 전시회에서 선보인 `JBP Nanoneedle`은 보톡스, 필러 등에 사용하기 적합한 SUTW(Super Ultra Thin-Walled)와 UTW(Ultra Thin-Walled) 제품으로 같은 외경에 비해 넓은 내경을 가지고 있어 약물 주입이 편리하며 미세주사침으로 환자의 통증과 출혈이 적어 시술자와 환자...
식약처, 감염 막기위한 재사용 방지형 주사기 품목신설 2021-02-10 11:17:53
위해 주사침 찔림 사고 및 기기 재사용 방지 기능이 있는 주사기 품목이 신설된다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 포함해 총 37개 의료기기 품목을 신설 및 변경하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정 예고한다고 10일 밝혔다. 주요 개정사항은 재사용 방지형 주사기...