프레스티지바이오 "항암제 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고" 2024-07-26 09:25:58

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '투즈뉴'(프로젝트명 HD201)에 대한 승인 권고를 받았다고 26일 밝혔다. 허셉틴은 다국적 제약사 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제다. 프레스티지바이오파마는 2019년 EMA에 해당 바이오시밀러의 품목 허가를 신청했으나, 임상 시험용 복제약과 상업용 복제약의 제조 공정...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #프레스티지바이오 항암제 #바이오시밀러 #허가 #권고 #품목

프레스티지바이오파마 "허셉틴 시밀러 유럽 허가 권고"…24%대 급등 2024-07-26 09:25:18

전이성 위암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고'를 받았다고 공시했다. 이로써 국내 바이오시밀러 기업으로는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어서 세 번째로 유럽 시장에 진출하게 됐다. 신민경 한경닷컴 기자 radio@hankyung.com

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #프레스티지바이오파마 허셉틴 #프레스티지바이오파마 #유럽

프레스티지바이오파마, HD201 유럽 품목허가 신청 자진철회 2022-09-16 10:57:01

EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명: 투즈뉴, Tuznue®) 품목허가에 대한 부정적의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단해 즉각 재심사를 신청했다. HD201은 임상 3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성이 입증되었음에도 불구하고, CHMP는 임상배치와 상용화배치 ...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #프레스티지바이오파마 HD201 #분석 #신청 #대한 #이번 #심사

프레스티지바이오파마 항암 바이오시밀러 남미·동남아 판매계약 2021-12-09 09:24:07

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'HD201'(투즈뉴·TUZNUE)를 글로벌 제약사 닥터 레디스(Dr. Reddy's Laboratories)를 통해 브라질 등 남미 5개국과 태국 등 동남아 3개국에서 판매하는 계약을 맺었다고 9일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 충북 오송 공장에서 HD201을 제조해 닥터 레디스에 공급하고,...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #프레스티지바이오파마 항암 #바이오시밀러 #프레스티지바이오파마

프레스티지바이오파마 “이달 ‘스푸트니크 라이트’ 생산 본계약” 2021-11-16 16:03:24

박 대표는 “이번 실사 재개로 투즈뉴의 품목허가 심사에 속도가 붙게 됐다”며 “연내 EMA의 GMP 결과를 통보받아, 내년 초 품목허가를 받을 수 있을 것”이라고 예상했다. 투즈뉴의 허가 이후에는 판매계약을 체결한 글로벌 제약사의 강력한 유통망을 활용해, 유럽에 진출한다는 계획이다. 박 대표는 “글로벌 제약사와의...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #프레스티지바이오파마 이달

프레스티지바이오로직스 생산시설 유럽의약품청 현장실사 재개 2021-11-10 14:10:38

바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 'HD201'(투즈뉴·Tuznue)의 품목허가 심사 절차에 속도가 붙을 전망이다. HD201은 다국적 제약사 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러로, 프레스티지바이오파마가 개발하고 프레스티지바이오로직스가 생산한다. HD201은 EMA 외에도 국내 식약처, 캐나...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #프레스티지바이오로직스 생산시설 #프레스티지바이오로직스 #품목허가 #바이오시밀러 #실사

프레스티지바이오, 허셉틴 복제약 가교임상서 동등성 입증 2021-07-28 10:16:37

복제약) 'HD201'(제품명 투즈뉴)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상에서 오리지널 약과의 동등성을 입증했다고 28일 밝혔다. 가교 임상은 글로벌 임상 시험에서 증명된 의약품의 안전성과 유효성 데이터를 해당 지역 환자를 대상으로 비교해서 다시 검증하는 시험을 말한다. 이번 가교...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #프레스티지바이오 허셉틴 #임상 #동등성 #비교