그레이스, 국내 식품 및 건강기능식품 수출로 일본 비즈니스 확장 2024-02-02 09:00:03

영업 조직을 가지고 있기 때문이다. 일본 후생성 규제에 맞는 철저한 성품검토 및 성분컨설팅, 일본 오프라인 시장에 맞는 패키지 디자인 컨설팅, 누적 시장 데이터를 통한 물동량 예측, 온오프라인 마케팅 믹스를 통한 안정적 브랜드 연착륙 서포트 등의 전략을 갖고 있다. 이 외에도 일본 메이저 유통채널 및 유수 도매...

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강스템바이오텍, 日후생성 승인으로 현지 줄기세포 사업 본격화 2024-01-24 15:48:20

제조업 허가 시설 인증을 받았다. 이번 일본 후생성 제조 인정 인증은 지난해 11월 실사 후 2개월 만에 이뤄졌다. 일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출해 승인 받으면 지정된 기관에서 의사가 원하는 지방·골수조직을 배양해 환자 치료에 쓸 수 있다. 해외 줄기세포 제조시설도 제조인정 기관으...

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강스템바이오텍, 日 줄기세포 재생의료 사업 본격화…후생성 승인 2024-01-24 10:07:22

첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로서 일본 후생성에 제조 인정 인증을 취득한 것으로, 지난 11월 실사 이후 약 2개월만에 신속하게 이뤄졌다. 일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출하여 승인 받으면 지정된 기관에서 의사가 원하는 지방 및 골수조직을 배양해 환자 치료에 사용할 수 있다. ...

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[권용진의 의료와 사회] 윤석열 정부에서 약 배송이 허용돼야 하는 이유 2023-12-10 17:36:17

니혼게이자이신문에 따르면 일본 후생성은 2025년 이후 법개정을 통해 약국에 방문하지 않고 거의 모든 약을 인터넷에서 구매할 수 있게 될 것이라고 지난달 24일 발표했다. 호주, 영국, 프랑스, 독일, 캐나다, 미국 등 비대면진료를 시행하고 있는 나라들은 대부분 의약품의 인터넷 구매가 가능하다. 시범사업에서조차 약...

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바이오니아, 탈모 화장품 ‘코스메르나’ 호주 TGA 등록 2023-12-04 17:00:28

Notifications) 등록을 마쳤다. 최근 일본 후생성 인증과 호주 TGA 등록을 통해 글로벌 시장 정식 판매 준비를 마쳤다. 바이오니아 관계자는 “이미 판매 중인 유럽과 영국을 비롯해 글로벌 주요 선진국 시장에 전략적인 우선순위를 두고 국가별 인증, 등록 절차들을 계속해서 거치고 있다”며 “글로벌 표준 안전성에 대한...

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셀트리온제약 청주공장 PFS 생산시설 일본 GMP 인증 2023-09-27 10:38:09

일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품·의료기기 등록관리기관이다. 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행, 이번에 승인 판정을 내리기도 했다. PMDA 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해...

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• #셀트리온제약 청주공장 #인증 #생산 #생산시설 #셀트리온제약

코렌텍 인공고관절 'BENCOX', 일본서 품목 허가 2023-07-18 10:35:34

인공 고관절 제품인 'BENCOX'가 일본 후생성으로부터 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 코렌텍에 따르면 고령 인구가 많은 일본은 아시아·태평양 인공 관절 시장의 약 50%를 차지한다. 코렌텍은 "미국을 포함한 동남아시아와 중남미 등 전 세계로 인공 고관절 제품을 수출하고 있다. 이번 일본 시장 진출을 계...

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티움바이오, 혈우병치료제 'TU7710' 임상 1상 시험계획(IND) 승인 2023-04-04 13:27:47

상업화가능성으로 신속한 기술이전이 가능할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 티움바이오의 김훈택 대표 및 바이오신약개발 연구진은 SK케미칼 재직 당시, 혈우병치료제인 '앱스틸라'를 개발한 주역이며, 앱스틸라는 美FDA 및 유럽EMA, 일본 후생성 및 국내 식약처 등으로부터 허가되어 전세계 40여개국에 판매되고...

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日 에자이, 일본 후생성에 레켐비 신약허가 신청 2023-01-17 11:04:39

결과를 덧붙여 후생성에 제출했다. 에자이는 유럽의약품청(EMA)에도 지난 11일 판매허가(MAA)를 신청했다. FDA가 레켐비를 가속승인한 근거는 임상 2상에서 보여준 바이오마커(생체표지자)의 변화였다. 뇌속 독성 단백질(아밀로이드베타)을 아두헬름 대비 더 효과적으로 제거했다. 아두헬름은 바이오젠과 에자이가 앞서...

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