진양곤 HLB회장 "간암신약 美FDA 승인 재차 불발" 2025-03-21 05:44:42

그룹의 간암신약에 대해 승인을 불허했다. 진양곤 HLB 회장은 21일 오전 유튜브를 통해 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다"고 21일 전했다. 진 회장은 "(작년 5월)...

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HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아"(종합) 2025-03-21 04:26:21

다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급, 승인이 불발됐다. HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다. 진양곤 HLB[028300] 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제...

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• #HLB 간암신약 #승인 #다시 #CMC #보완 #작년

HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아" 2025-03-21 03:23:44

그룹은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다. 진양곤 HLB[028300] 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시...

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HLB, FDA 승인 내일 오전…17년 결실 볼까 [마켓딥다이브] 2025-03-20 14:30:21

지연될 경우 주가 하락이 불가피한데요. 작년 5월 그룹주가 일제히 하한가를 직행하는 일도 있었죠. 2거래일 연속 하한가를 기록하며 시가총액 6조 원이 증발했는데요. FDA가 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제로, 보완요구서한(CRL)을 보냈기 때문입니다. 이후 HLB는 보완을 통해 9월 재심사 서류를 제출하고,...

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HLB 진양곤 "항암제 삼총사로 글로벌 공략…다각화로 리스크 분산" 2025-03-16 17:15:23

중국 공장 제조공정개발(CMC) 부문을 지적한 것이다. 진 회장은 “FDA의 CMC 지적 사항은 경미했으며 보완을 완료했다”고 했다. 지난해 9월 HLB는 FDA에 재심사 서류를 제출했다. 이 과정에서 전체 생존기간(mOS)이 23.8개월이라는 것도 추가했다. 경쟁 약인 스위스 제약사 로슈의 아바스틴과 티쎈트릭 병용요법은 mOS가...

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HLB그룹 진양곤 회장, FDA 허가 결정 앞두고 그룹사 주식 ‘폭풍매입’ 2025-03-11 16:50:00

그룹 회장이 계열사 지분을 지속 매입하고 있다. 11일 제약업계에 따르면 FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국 동부시간 3월 20일(한국시간 21일)까지 승인 여부를 결정해야 한다. HLB의 간암 신약은 글로벌 임상 3상을 종료한 후, 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했다. 그러나 항서제약의 제조시설(CMC)...

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• #HLB그룹 진양곤 #승인 #주식 #매입 #회장 #지분

HLB “리보세라닙 경미한 지적 보완 완료, 간암 시장 50% 점유율 유효” 2025-03-11 11:22:54

생산하는 항서제약의 중국 공장에 대한 제조공정개발(CMC)을 지적했다. 지난해 9월 HLB는 FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 재심사 서류를 제출했다. 이 과정에서 전체 생존기간(mOS) 23.8개월 데이터도 추가했다. 경쟁약물인 간암 치료제 아바스틴과 티쎈트릭은 mOS 19.2개월이다. 지난 11일 유럽에서 간암...

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HLB그룹 진양곤 회장, 계열사 지분 추가 매입 2025-01-16 11:21:24

그룹은 진양곤 회장이 16일 HLB이노베이션[024850] 주식 10만주를 장중 매입하고 전날부터 이틀간 HLB제넥스[187420] 주식 6만2천678주를 매입했다고 밝혔다. 진 회장은 지난해 11월부터 HLB제넥스 지분 총 42만5천645주를 매입했다. 그는 지난해 HLB테라퓨틱스[115450], HLB바이오스텝[278650] 주식도 매입하는 등 꾸준히...

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뉴욕증시, 엔비디아 실적 소화·신규 지표 주시…혼조 출발 2024-11-22 00:51:59

요구한 여파로 주가가 5% 이상 떨어졌다. 대형 기술주 그룹 '매그니피센트 7' 전 종목이 하락세로 장을 열었다. 이날 비트코인 가격이 사상 처음 개당 9만8천 달러를 돌파하며 투자심리에 영향을 미쳤다. 시장은 도널드 트럼프 2기 행정부가 암호화폐에 대한 규제를 완화할 것이라는 기대를 갖고 있다. 지난 19일...

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