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면역 신약 개발기업 샤페론, 코스닥 상장예비심사 통과 2022-05-27 10:43:21
유럽 임상 2상 시험을 통과한 뒤 지난 1월 식약처에서 국내 다국가 임상 2b/3상 시험 승인을 받았다. 누겔은 현재 임상 2상을 위한 환자 등록을 마치고 현재 바이오마커 분석 중이다. 누세린은 지난해 3월 국전약품과 국내 판권 이전 계약을 (L/O) 체결했으며 지난해 12월에 임상 1상 IND 승인을 받고 국전약품과 1상 임상...
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美·호주까지 퍼진 원숭이두창…HK이노엔, 백신 개발 나섰다 2022-05-23 17:16:25
환자가 급증하고 있어서다. 원숭이두창 다국가연구팀에 따르면 미주와 유럽, 중동 등 14개국에서 107명이 원숭이두창에 감염됐다. 중앙아프리카와 서아프리카에서 풍토병으로 유행하던 원숭이두창 환자가 유럽과 미국 등 다른 대륙에서 확산하는 것은 이례적이다. 원숭이두창에 감염되면 발진 발열 두통 근육통 등을 호소...
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제넨셀, UAE 오르디파마와 코로나19 판권 계약 체결 2022-05-23 14:23:52
인허가를 받고, 추후 제넨셀이 진행중인 다국가 임상 2/3상 중간 결과에 따라 전문의약품 인허가를 추가 획득한다는 전략이다. 제품은 국내 제조 및 기술이전을 통한 현지 제조 등을 놓고 제넨셀의 생산 파트너사인 한국파마와 추가 협의할 예정이다. 오르디파마는 내년 상반기까지 터키에서만 15만명분의 판매를 계획하고...
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제넨셀, UAE 오르디파마와 코로나19 치료제 판권계약 체결 2022-05-23 13:37:51
중인 다국가 임상 2·3상 중간 결과에 따라 전문의약품 인허가를 획득한다는 전략이다. 제품에 대해서는 국내 제조 및 기술이전을 통한 현지 제조 등을 놓고 제넨셀의 생산 협력사인 한국파마와 추가 협의할 예정이다. 오르디파마는 내년 상반기까지 터키에서만 15만명분의 코로나19 치료제 판매를 획하고 있다고 했다....
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SK바이오사이언스 자체 개발 `수두 백신`, 중남미 시장 본격 진출 2022-05-23 10:50:57
중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. WHO PQ 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에...
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SK바사, 범미보건기구 통해 수두백신 중남미 수출 개시 2022-05-23 10:47:07
중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성을 확인했다. 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 제품을 대조군으로 활용했다. 그 결과 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다는 설명이다. 임상 결과를 바탕으로 스카이바리셀라는 2019년 수두...
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제넨셀, 코로나19 치료제 임상 2/3상 환자 투약 개시 2022-05-18 09:17:13
중증화 진행 여부 등을 관찰하게 된다. 이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다. 코로나19 양성 판정을 받은 19세 이상의 경증 및 중등증 남녀 환자를 대상으로 하며, PCR(유전자 증폭) 검사...
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브릿지바이오, 1분기 연구개발비 전년比 69%↑…투자 확대 지속 2022-05-18 08:01:00
국가에서 다국가 임상 2상을 개시할 계획이라고 했다. 개발 후보물질 가운데 임상 단계가 가장 앞서 있는 'BBT-401'(궤양성 대장염 치료제)은 5개국 다국가 2상을 진행 중이다. 하반기 약효에 대한 주요 결과를 발표할 계획이다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "다양한 협업을 고려한 사업 개발을 추진하면서, 전략적...
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뉴지랩파마 "대사항암제 ‘KAT', 동물서 췌장암 효능 입증" 2022-05-17 10:11:56
사례도 소개했다고 했다. KAT는 간암 치료제로 다국가 임상을 진행 중인 대사항암제다. 뉴지랩파마는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 및 식품의약품안전처에서 간암 임상 1·2a상을 승인받았다. 미국 메이요클리닉과 서울대병원 등에서 진행 중이다. FDA에서는 간암에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 임상 2상 종료 후 조건...
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타이로스코프, '해외 임상시험·시장 진출 가속화' 2022-05-09 13:49:34
2개 병원에서 준비하고 있는 다국가 임상시험에 나서고 있다”고 말했다. 타이로스코프는 갑상선기능이상 및 안병증을 대상으로 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하는 스타트업이다. 환자들이 착용한 웨어러블 디바이스에서 수집한 생체데이터를 통해 예측한 환자들의 갑상선 상태에 대한 정보를 매일 제공한다. 이를 통해...
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