동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 "임상 3상서 동등성 입증" 2023-01-16 10:05:57

개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 등 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총...

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동아에스티, 스텔라라 시밀러 글로벌 3상서 동등성 입증 2023-01-16 09:42:53

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 3분기 누적으로 168억달러의 매출을 기록했다. DMB-3115의 글로벌 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드 에스토니아 라트비아 등 총 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 진행됐다. 중등도에서 중증의...

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`신약 개발 기대감↑`…동아에스티 `강세` 2023-01-16 09:21:42

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출) 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 동아에스티는 DMB-3115 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적...

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"항생제, 염증성 장 질환 위험↑" 2023-01-12 08:54:09

질환(IBD: inflammatory bowl disease)인 크론병(CD: Crohn's disease)과 궤양성 대장염(UC: ulcerative colitis) 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 염증성 장 질환은 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 오인해 공격함으로써 장 점막에 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장 질환이다....

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셀트리온 "램시마, 글로벌 100개국 허가…첫 허가 후 10년 만" 2023-01-03 10:38:52

TNF-α 억제제다. 류머티즘관절염 강직성척추염 궤양성대장염 크론병 건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 2006년 개발을 시작한 셀트리온은 2012년 7월 식품의약품안전처에서 램시마의 세계 첫 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 유럽연합집행위원회(EC), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 추가했다. 이 ...

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셀트리온 `램시마`, 글로벌 100개국서 허가 획득 완료 2023-01-03 10:20:17

3일 밝혔다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로, 지난 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국...

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“셀트리온, 휴미라 시밀러 사보험 등재 시 美 20% 이상 점유” 2023-01-02 11:01:27

애브비의 휴미라는 류머티즘관절염 크론병 건선 등 자가면역질환의 치료를 위해 사용되는 바이오의약품이다. 휴미라 바이오시밀러는 이달 암젠의 ‘암제비타’를 시작으로 총 10개가 미국에서 출시될 예정이다. 출시 시기는 규제기관 승인 및 휴미라 주요 특허 만료일, 애브비와의 특허 협상에 따라 달라진다. 유플라이마는...

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• #셀트리온 휴미라 #등재 #휴미라 #협상 #셀트리온 #사보험

셀트리온, 램시마SC 미국 FDA에 신약 허가 신청 완료 2022-12-23 09:53:17

위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn`s disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠...

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• #셀트리온 램시마SC #램시마 #미국 #제형 #허가 #시장 #환자 #셀트리온

셀트리온, 美 FDA에 ‘램시마SC’ 신약 허가 신청 완료 2022-12-23 08:27:41

미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(UC), 크론병을 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행했다. 3상은 UC 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 했다. 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로...

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