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美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 'CT-P43' 경구형 임상1상 착수 2023-09-19 10:07:19
호주에서 진행하는 단일센터, 오픈라벨 임상 1상을 통해 RT-111의 약동학 및 안전성 등을 평가한다. 3개 환자군(코호트)으로 구성해 2개의 코호트는 라니필을 통해 각각 0.5mg 또는 0.75mg의 용량을 투여해 RT-111을 평가하고, 세 번째 코호트는 대조군으로서 피하주사를 통해오리지널 의약품인 '스텔라라' 0.5mg을...
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美라니, 셀트리온 ‘CT-P43’ 알약제형 호주 1상 시작 2023-09-19 08:10:33
임상 방식으로 진행된다. 최대 55명의 건강한 참가자를 대상으로 약동학 안전성 내약성 등을 평가할 예정이다. 임상시험은 3개 환자군(코호트)로 구성된다. 2개 코호트는 CT-P43이 함유된 캡슐 제형 RT-111 0.5mg 또는 0.75mg 용량을 복용한다. 세 번째 코호트는 대조군으로서 스텔라라 0.5mg을 피하 주사로 투여한다....
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대웅테라퓨틱스, 안약 형태 당뇨망막병증 치료제 1상 계획 승인 2023-09-15 08:40:27
내약성, 약동학 특성을 확인하고, 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 당뇨망막병증은 당뇨병으로 인해 망막 미세혈관계에 순환 장애가 발생함으로써 시력 저하와 실명을 일으키는 당뇨 합병증으로, 현재는 안구 내로 약물을 직접 주입하는 항체치료 주사제만 개발된 상황이라고...
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대웅테라퓨틱스, 점안제형 당뇨망막병증藥 국내 1상 승인 2023-09-15 07:46:22
약동학 특성을 확인할 계획이다. 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 목표다. 올해 4분기에 시작 예정인 이번 임상은 단회 투여와 반복 투여로 진행된다. 추후 해외 진출 및 다국가 임상 2상 등을 고려해 임상 대상은 건강한 한국인 및 코카시안으로 설정했다. 강복기 대웅테라퓨틱스 대표는...
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국산 신약 해외시장서 주목 'K-블록버스터 시대' 열린다 2023-09-12 16:26:41
용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과를 평가한 임상 1a상시험 결과를 발표하는 등 가능성을 확인했다. 희귀난치성 질환인 샤르코 마리 투스 신약 후보물질 ‘CKD-510’도 말초신경 분야 전문가들로부 호평을 듣고 있다. 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)은 이 후보물질을 희귀의약품으로 지정했다. 보령은...
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종근당, R&D 파이프라인 확대…글로벌 신약 속도 2023-09-12 16:04:48
약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인했다. 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다. ○이중항체 표적항암제 개발종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오신약 개발에도 도전하고 있다. 항암 이중항체 바이오신약...
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브릿지바이오 "4세대 폐암치료제 임상 1상서 항암효과 확인" 2023-09-12 10:45:01
전했다. 또한 용량에 비례하는 안정적인 약동학적 특성을 확인했으며, 부작용 사례가 동일 계열 약물에서 예측할 수 있는 범위로 집계되는 등 약물의 안전성과 관련된 내용도 소개됐다고 브릿지바이오는 설명했다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "비소세포폐암에서 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제 ...
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브릿지바이오, 세계폐암학회서 ‘BBT-176’ 1상 후속 데이터 발표 2023-09-12 07:50:04
임상결과에서 용량에 비례하는 안정적인 약동학적 프로파일을 확인했다. 주요 이상반응으로는 동일 계열 약물에서 예측 가능한 부작용 사례가 집계됐다. 이정규 브릿지바이오 대표는 “비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 발생하는 변이에 대해 승인된 치료제는 아직 없다”며 “다양한 내성 변이에 효과적으로...
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삼바에피스, 스위스 산도스와 SB17 북미·유럽 판매 파트너십 2023-09-11 15:29:37
SB17과 오리지널 의약품과 비교 연구를 통해 약동학과 안전성, 면역원성 등의 동등성을 확인했다는 임상 1상 결과를 공개했다. SB17의 임상3상은 지난해 12월 완료돼 연내 관련 학술대회에서 결과를 발표할 계획이다. 박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장은 "계약을 통해 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 시장...
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삼성바이오에피스, 산도스社와 '스텔라라' 바이오시밀러 판매 파트너십 2023-09-11 15:22:37
약 40개에 달하는 국가에 공급해 왔다. 한편, 삼성바이오에피스는 올해 3월 미국 피부과학회(AAD) 연례 학술대회를 통해 SB17의 임상 1상 결과를 공개함으로써 오리지널 의약품과의 비교 연구를 통한 약동학(PK), 안전성, 면역원성 등의 동등성을 확인했다. SB17의 임상 3상은 지난해 12월 완료됐으며, 삼성바이오에피스는...
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