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"3년 안에 암 진단키트 개발"…사업영토 넓히는 프로테옴텍 2023-02-14 17:58:41
ANA 프로파일’의 판매를 허가받았다. 이 제품은 극소량의 혈액으로 18종의 자가항체를 검사할 수 있다. 기존에는 자가면역질환의 원인이 되는 항체를 개별적으로 검사해야 했다. 이 제품은 다중진단이 가능하고 정확도도 높다고 회사 측은 설명했다. 임 대표는 “지금까지는 임의로 3~4개의 자가항체에 대한 개별 검사를...
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알테오젠 "ALT-B4 글로벌 협력사, 임상3상 진입" 2023-02-14 09:01:08
진행하는 품목허가 단계의 임상인 만큼, 필요성과 효과를 인정한 것이라고 자평했다. 회사 관계자는 "ALT-B4의 많은 예비 협력 기업들이 임상 단계의 진전에 따라 적극성을 높여 왔다"며 "이번 3상 진입은 이를 좀 더 강화할 것"이라고 말했다. 이어 "협력사가 상업화에 대한 강한 의지를 가지고 있어, 조기 요청받은...
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'나보타 해외수출 영향없다'는 에볼루스, 합의문 살펴보니… 2023-02-12 17:06:50
미국에서 구매해 ITC 측에 제출했다. 이는 ITC 예비 판정 수정에 결정적 역할을 했다. 시중에서 수개월만에 손쉽게 구할 수 있기 때문에 '균주 획득'이 영업비밀에 해당하지 않는다는 주장이 받아들여진 것이다. 이후 대웅제약은 "새로 구입한 홀A하이퍼 균주로 나보타 허가 변경을 추진하겠다"고도 했다. 하지만...
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바이든 "공화당엔 내가 악몽"…경합주 플로리다서 노인복지 역설 2023-02-10 05:51:33
재허가를 받아야 한다는 내용을 담은, 공화당 소속인 릭 스콧 상원의원(플로리다)의 정책 제안 팸플릿을 들고 읽기도 했다. 그러면서 정책 제안 상의 일몰 규정에 대해 "그것을 허가하지 않으면 사라진다는 의미"라고 말했다. 앞서 지난 7일 국정연설 때 바이든 대통령이 "일부 공화당 의원들은 메디케어와 사회보장제도의...
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알테오젠, `테르가제` 식약처 품목허가 신청 2023-02-08 10:18:53
예비 파트너사 들과 공유할 예정이다. 이러한 특성 덕분에 알테오젠은 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 타분야에서 테르가제의 활용성이 매우 높을 것으로 기대 중이다. 또한, 생산성이 높아서 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 전망하고 있다. 알테오젠 관계자는 “원활한 품목허가를 위해 알테오젠은 임상...
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와이브레인, CES 2023서 200여개 업체 미팅…미국 진출 교두보 마련 2023-02-08 10:18:49
마인드스팀의 FDA DeNovo 허가를 위해 자료를 제출하고 답변을 기다리는 중이다. 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 지난해 11월 초에 완료돼 올해 식약처 허가를 목표하고 있고, 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색 임상과 경도인지장애에 대한 확증 임상도 예정중이다. 지난해 7월 코스닥상장 기술평가에서...
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와이브레인 "CES서 200여개 업체와 회의 진행" 2023-02-08 10:10:13
'드노보(DeNovo)' 허가를 신청했다. 드노보는 효과와 안전성을 확보한 의료기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 허가할 때 진행하는 FDA의 제도다. 처방용 치매 전자약은 올해 국내 허가를 목표하고 있다. 불면증 전자약에 대한 탐색임상과 경도인지장애에 대한 확증임상도 계획 중이다. 기술성평가를 통한 코스닥...
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알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 국내 허가 신청 2023-02-08 09:07:46
플랫폼을 기술수출한 글로벌 협력사 및 예비 협력사들과 공유할 예정이다. 회사는 높은 생산성으로 테르가제가 기존 동물 유래 제품보다 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다. 알테오젠 관계자는 “연내 품목허가를 받아 국내를 시작으로 세계 각국에 진출할 계획”이라며 “테르가제의 시중 판매는 지난해 12월...
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‘보톡스 소송 전쟁' 메디톡스가 얻는 것, 그리고 잃는 것 2023-02-02 10:53:32
않는다고 본만큼 비슷한 결과가 예상된다. 예비판결은 올해 11월, 최종 판결은 내년 3월이다. 식품의약품안전처와 국가출하승인 위반 품목 취소 건에 대한 본안 소송 1심 공판도 진행 중이다. 식약처는 2020년 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡스의 메디톡신주·코어톡스주에 약사법 위반 혐의를 적용, 업계 최초로...
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숨통 트인 둔촌주공...분양시장 해빙기 멀었다 [권영훈의 집중탐구] 2023-01-19 19:24:09
숨통이 트인 셈인데요. 예비당첨자 계약과 무순위 청약당첨자 계약이 남은 만큼 별 걱정은 없어 보입니다. 건설사들은 초기 계약률 60%만 넘으면 사업비 조달에 전혀 문제가 없다고 전했습니다. <앵커> 이렇게 된 데에는 정부의 규제완화 조치들이 한몫했죠? 모처럼 분양시장이 다시 살아날 수 있을까요? <기자> 1.3...
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