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셀트리온 "휴미라 바이오시밀러 日 임상결과, 국제학술지 게재" 2023-02-10 09:15:46
아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 유플라이마(개발명 CT-P17)의 일본 임상 1상 시험 결과가 SCI급 국제 학술지 '이뮤노테라피(Immunotherapy)'에 게재됐다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 이 결과를 지난해 5월 일본류마티스학회(JCR)에서 발표한 바 있다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터...
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셀트리온, `CT-P17` 일본 임상 결과 오리지널 대비 유사성 확인 2023-02-10 09:07:55
아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 게재됐다고 밝혔다. 이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다....
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셀트리온헬스케어, 美 법인 최고사업책임자 영입 2023-02-07 13:47:57
셀트리온 제품의 미국 유통권을 보유한 셀트리온USA를 인수하며 직판 전환의 토대를 마련했다. 누스비켈 CCO는 직판 초기인 만큼 미국에 적합한 전략을 수립하고, 의료계 및 유통 관계망을 강화해 베그젤마 유플라이마 램시마SC 등 후속 제품의 시장을 선점하는 데 주력할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 올해 예정된 제품...
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셀트리온헬스케어, 미국 법인 최고사업책임자 영입 2023-02-07 09:51:11
2016년 램시마(성분명 : 인플릭시맙, 미국 제품명 인플렉트라)로 미국 시장에 진출한 셀트리온헬스케어는 작년 8월 미국 의약품 유통 라이선스를 보유하고 있는 셀트리온USA를 셀트리온에서 인수하며 직판 전환의 토대를 마련했다. 누스비켈 CCO는 직판 초기인 만큼 미국 시장에 적합한 최적의 전략을 수립하고, 의료계 및...
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'44조 의약품' 특허 풀린다…몸 푸는 K바이오 2023-01-31 17:35:31
훌리오, 코헤러스바이오사이언시스의 유심리, 프레지니우스카비의 이다시오 등도 오는 7월 1일 일제히 시장에 뛰어든다. 국내 기업은 고농도 제품으로 승부수를 던졌다. 오가논과 손잡은 삼성바이오에피스는 첫 고농도 제품 하드리마의 시판 허가를 받았다. 셀트리온도 고농도 제품 유플라이마를 개발해 허가를 기다리고...
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휴미라 바이오시밀러 美출시 임박에 국내기업 잰걸음 2023-01-30 07:00:02
오가논과 협력해 오는 7월 '하드리마'(유럽명 임랄디)를 출시할 계획이다. 최근에는 고농도 제형 하드리마와 휴미라 간 상호교환성을 확인하는 임상의 종료 일정을 9월에서 5월로 앞당겼다. 향후 상호교환성을 인정받으면 하드리마는 미국에서 의사 개입 없이 약국에서 대체 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보할...
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KB證 “셀트리온, 작년 4분기 실적 예상치 밑돌 것” 2023-01-20 07:53:25
‘유플라이마’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 지연되면서 기대했던 셀트리온헬스케어로의 매출이 크지 않을 것”이라며 “전분기에 미국 법인 매각에 따른 일회성 수익 약 1000억원이 계상됐다는 점을 감안하면, 바이오시밀러의 실적은 양호한 수준”이라고 말했다. 유플라이마 매출은 올 1분기 FDA 허가 이후 본격적으로...
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셀트리온, 유럽서 `유플라이마` 용량 추가 변경 허가 신청 2023-01-16 10:05:47
파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(AbbVie)에서 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의...
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셀트리온, 유럽서 휴미라 시밀러 저용량 추가 허가 신청 2023-01-16 09:30:49
‘유플라이마’의 용량 제형을 추가하는 품목허가를 신청했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 기존에 허가받은 유플라이마 40mg과 80mg 두 용량에 더해 20mg을 추가로 신청했다. 이번 제형 추가로 셀트리온은 몸무게가 적은 환자나 저용량 투여가 요구되는 소아 환자 등으로 환자범위가 확대될 것을 기대하고 있다. 또 일부...
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셀트리온, 유럽서 휴미라 바이오시밀러 용량 추가 신청 2023-01-16 08:56:35
휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'의 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다. 이번에 추가한 제형은 기존보다 저용량인 0.2㎖당 20㎎으로 몸무게가 작게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 공급이 가능해진다고 회사는 설명했다. 또 일부 국가 입찰 ...
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