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올해 독감백신 2천500만명분 출하하는데 독감 유행할까 2021-06-29 09:00:03
제제, 혈장분획제제 등 생물 유래 의약품이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트) 별로 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 설명회에서 국가출하승인 규정 주요 개정사항, 올해 독감백신 국가출하승인 계획 등을 안내할 예정이다. 식약처는 제조·수입사가 국가출하승인 신청과 동시에 품질시험을...
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[게시판] 식약처, 2020년 국가출하승인 연례 보고서 발간 2021-06-22 09:32:38
연례 보고서'를 발간했다고 22일 밝혔다. 국가출하승인이란 생물학적 제제 등이 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 2010년부터 매년 연례보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c)...
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변이 코로나 바이러스 확산 속 주목받는 (주)후니즈의 역가(力價?titres)높은 'IgY'중화항체 2021-06-10 10:37:33
완치된 사람의 혈장 속 항체가 인도 변이 바이러스의 돌기 단백질에 대한 중화 능력이 매우 떨어지는 것으로 나타났다. 연구소 측은 “화이자 백신 2회 접종자와 코로나 19 완치자의 항체 역가는 영국 변이 (B.1.1.7)에 비해 3~6배 정도 떨어지는 것으로 나타났다”면서 “아스트라제네카 백신 접종자의 항체는 인도 변이...
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[코스피·코스닥 전 거래일(4일) 주요공시] 2021-06-07 06:05:00
주요공시] ▲ 홈플러스, 지난해 영업이익 42% 감소…부채비율은 개선 ▲ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가신청 '자진취하' ▲ 휴맥스홀딩스[028080] "휴맥스 주식 168억원에 추가취득…지분율 35.9%" ▲ JYP엔터테인먼트 "디어유 주식 130억원에 추가취득" (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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GC녹십자 코로나 혈장치료제 `지코비딕` 접는다…`자진 취하` 2021-06-04 18:47:13
중이던 코로나 혈장치료제 `지코비딕(주)` 상용화를 중단한다. GC녹십자는 4일 공시를 통해 품목허가 자진 취하에 대해 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 4월 30일 GC녹십자의 초기 임상2상 결과를 바탕으로 치료제 허가를 신청했지만, 허가받지 못했다. 식약처는 지난 5월 11일 내부 심사와 `코로나19 치료제 안정성...
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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 접는다…허가신청 '취하'(종합) 2021-06-04 17:45:02
혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. GC녹십자는 지난 4월 30일 식약처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했으나, 허가심사를 위한 첫 관문조차 뚫지 못했다. 지난달 11일 식약처가 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 열어 지코비딕주의 허가심사에...
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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가신청 '자진취하' 2021-06-04 17:13:00
혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. GC녹십자는 식약처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했으나, 허가심사를 위한 1차 검증에서 치료 효과를 확증할 수 없다는 의견이 나오면서 조건부 허가가 불발됐다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포...
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UNIST, 자석으로 혈장 분리하는 기술 개발 2021-06-01 18:53:58
또 세균 감염 혈액의 혈장을 분리한 실험에서는 일반 원심분리 기술로 분리한 혈장보다 두 배나 더 높은 세균 유전자를 검출했다고 연구팀은 설명했다. 연구팀은 이 기술을 응용해 혈장 분리와 혈액 검사가 동시에 가능한 정확도 높은 현장 진단 칩도 개발했다. 강 교수는 “자석을 이용한 신개념 혈장 분리 기술이 현장...
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[Cover Story - COMPANY] 동아ST, 당뇨 치료물질 복합제로 NASH 치료제 개발 2021-05-21 11:07:27
모집 중이다. 1일 1회 투약 제형 개발 가능 by 문경준 IBK투자증권 연구원 DA-1241은 NASH를 추가 적응증으로 해 임상을 확대할 수 있다. 동물 대상 투약 결과 혈당 강하 효과와 함께 식후 혈장 지질 농도 증가를 억제하는 효과를 보여줬다. 1일 1회 투약 제형으로 개발 가능할 전망이다. 기술이전 가능성도 있다. 이주현...
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GC녹십자 혈장치료제, 허가 불발에도 의료현장 수요 이어져 2021-05-18 06:30:01
GC녹십자 혈장치료제, 허가 불발에도 의료현장 수요 이어져 이달 11일 식약처 조건부허가 '불허'…3일 뒤 치료목적 사용승인 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)의 조건부 허가가 좌초됐지만 의료 현장에서 수요는 이어지고 있는...
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