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'공시 논란'에 입장 표명한 박셀바이오 "간암 치료제 임상 박차…주주가치 제고" 2022-09-14 15:50:25
내 해당 연구를 완료한 뒤 식품의약품안전처와 논의 후 임상 2b 혹은 임상 3상을 진행할 것이란 게 회사 측 계획이다. 2024년부터는 글로벌 라이선스 아웃(기술 수출)과 조건부 허가 등을 통해 본격적으로 상업화도 추진한다. 허가 전엔 응급임상을 통해 매출을 발생시키는 방안도 검토 중이다. 이 대표는 "간암 Vax-NK/HC...
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한올바이오파마 자가면역치료제 HL161 적응증 2개 추가 2022-09-08 14:49:06
신경병증에 대해서는 올해 하반기에 임상 2b상을 시작해 2024년 상반기에 결과를 도출하고자 하며, 그레이브스병에 대해서는 내년 초에 임상 2상을 시작해 같은 해 하반기에 결과를 확보할 계획이다. 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증은 자가항체에 의해 말초신경 수초 부위가 손상돼 손발 저림이나 마비 등 증상이...
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한올바이오 "자가면역질환 신약, 신경병증에도 효과있을지 시험" 2022-09-08 10:46:02
2b상을 진행해 2024년 상반기에 결과를 도출하고, 그레이브스병에 대해선 내년 초에 임상 2상을 시작해 그해 하반기에 결과를 확보할 예정이다. CIDP와 그레이브스병은 둘 다 자가항체에 의해 발생하는 자가면역질환이다. CIDP는 말초신경 수초 부위가 손상돼 손발 저림·마비가 나타나고 그레이브스병은 갑상선 호르몬이...
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한올바이오파마 “이뮤노반트, ‘HL161’ 추가 적응증 공개” 2022-09-08 10:19:52
하반기에 2b상을 시작할 예정이다. 그레이브스병은 내년 초에 임상 2상을 시작하고 하반기에 결과를 확보한다는 목표다. 이뮤노반트가 기존에 개발 중인 HL161의 적응증은 중증근무력증(MG) 갑상선안병증(TED) 온난항체용혈성빈혈(WAIHA)이다. 중증근무력증 임상 3상은 지난 6월 시작했다. 갑상선안병증 임상 3상은 연내...
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제2도약 꿈꾸는 메디포스트 "카티스템 美 임상3상 2년 내 추진" 2022-09-05 06:03:00
임상 1/2a상을 완료하고 FDA(식품의약국)로부터 2b상 없이 3상 진입이 가능하다는 답변을 받았다"며 "제조 공정 등의 일부 개선을 거쳐 2년 이내에 미국 임상 3상 시험을 신청할 것"이라고 말했다. 미국에서 별도로 임상을 수행하는 카티스템과 달리 현재 개발 중인 주사형 골관절염 줄기세포 치료제의 경우 글로벌 임상을...
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1차 평가지표 만족 못한 에스씨엠..."후속 임상은 예정대로 진행"[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-09-03 08:57:02
가능성을 보여줬다고 평가하기도 한답니다. 회사 관계자는 "급성 췌장염 치료제는 아직 없다"며 "그만큼 임상 설계가 어려운 부분이 있었다"고 했습니다. 에스씨엠생명과학은 1·2a상에서 1차 평가지표 만족을 못했지만 2b상은 완전 다른 방식의 임상 디자인을 할 거라고 했습니다. 내년 1분기 내에 임상 시험계획(IND)...
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헬릭스미스, 엔젠시스 임상 2a상 결과…"안전성 확인" 2022-09-02 20:01:19
이번 임상은 통계적 검정력을 고려하지 않고 설계돼 유효성은 평가 불가능했다고 밝혔다. 헬릭스미스는 2a상에 참여한 참가자를 대상으로 엔젠시스에 대한 장기적인 안전성을 보기 위한 2b상을 현재 진행 중이라고 덧붙였다. 헬릭스미스는 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종결과보고서를 수령한 후 정밀분석을 실시해...
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에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상1·2a상 유효성 입증 실패에 급락 2022-09-01 14:00:58
투여 후 7일차 MMS(급성췌장염의 장기부전 정도를 측정하는 평가점수) 변화량도 시험군(3명)과 위약군(2명)의 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 에스씨엠생명과학 관계자는 "급성췌장염 자체가 (승인된) 치료제가 없다 보니 임상 2b상으로 진입할 수 있다는 것만으로도 대단한 의미가 있다고 평가한다"고 말했다. 차은지...
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에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상2a상 안전성 확인…1차 평가지표 입증 못해 2022-09-01 09:51:20
설명했다. 또, “특히 국내 최초 급성췌장염에 대한 줄기세포치료제의 안전성과 치료 가능성에 대한 탐색적 유효성을 확인한 것에 의의가 있다”고 덧붙였다. 에스씨엠생명과학은 임상2b상에서는 모집 대상자 수 확대를 통한 유효성 및 안전성 검증과 변수에 따른 주요 지표의 변화량 관찰, 최적 투약 용량 탐색...
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SCM생명과학 "췌장염 신약 임상1/2a상 완료…2b상 가능" 2022-09-01 09:39:36
확인했으므로 임상 실패가 아니며 임상 2b상에 진입할 수 있다고 설명했다. 에스씨엠생명과학 관계자는 "급성췌장염 자체가 (승인된) 치료제가 없다 보니, 임상 2b상으로 진입할 수 있다는 것만으로도 대단한 의미가 있다고 평가한다"고 말했다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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