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SK바이오팜 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’, 국산 41호 신약 허가 2025-11-03 11:11:06
이 약은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다. △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) △임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히...
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SK바이오팜 뇌전증약 '세노바메이트', 국내 41번째 신약 허가 2025-11-03 10:47:28
기대된다. 엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이다. 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았다고...
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식약처, WHO와 의약품·의료기기 감시 체계 논의한다 2025-11-03 10:26:10
식약처, WHO와 의약품·의료기기 감시 체계 논의한다 서울서 '2025년 글로벌 규제조화센터 국제워크숍' 개최 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)는 '2025년 글로벌 규제조화센터(GHC) 국제워크숍'을 이틀간 개최한다고 3일 밝혔다. 올해...
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[메디컬 포커스] 생사 위기의 순간 환자 살리는 AI 심전도 웨어러블 2025-11-03 09:20:00
바탕으로 AI 심전도 웨어러블 의료기기는 국내 최초로 식약처의 의료기기로 인증받는 한편, 건강보험심사평가원의 급여에도 등재되었습니다. <인터뷰> 이성복 휴이노 Firmware Engineer “기존에는 실제로 서비스 할 수 있는 제품은 아니였거든요. 왜냐하면 웨어러블 형태의 의료기기라는게 여러 규제에 막혀 있었기...
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"이 담배엔 뭐가 들었을까"…유해성분, 내년부터 전면 공개 2025-11-01 09:00:04
들었을까"…유해성분, 내년부터 전면 공개 식약처, 담배 유해성 관리법 시행…검사 의무화 독성·발암물질 정보 투명화로 국민 알권리 강화 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 담배 유해 성분 검사와 정보 공개가 의무화돼 식품의약품안전처 홈페이지 등에 내년 하반기 공개된다. 식약처와 보건복지부는 담배에 포함된 유해 성...
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[경주APEC] 식약처, APEC 정상회의 크루즈선 식품안전 점검 2025-10-31 15:00:04
앞서 식약처는 회의 시작 36일 전인 지난달 22일부터 회의장 등에서 제공하는 식음료 안전관리를 위해 경호처, 경상북도 등 유관기관과 협력체계를 구성하고 24시간 식음료 안전관리 체계를 운영하고 있다. 오 처장은 이달 23일 주요 식음료 시설인 경주시 보문로 라한셀렉트, 힐튼호텔 등을 방문해 김민석 국무총리와 함께...
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지씨셀 "고형암 세포치료제, 임상연구·규제특례 승인 획득" 2025-10-31 14:15:19
'AB-201(GCC2003)'이 보건복지부와 식약처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 최초의 첨단재생의료 임상연구이다. 연세암병원(정민규 교수)은 진행성...
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제이인츠바이오 ‘JIN-A02’, 정부 인증으로 가속화되는 차세대 폐암 신약 개발 2025-10-31 11:55:30
차세대 폐암 치료제로 주목받고 있다. 식약처 희귀의약품 지정으로 개발 가속화식품의약품안전처는 지난 9월 제이인츠바이오의 4세대 비소세포폐암 표적치료제 후보 ‘JIN-A02’를 국가 지정 개발단계 희귀의약품으로 공식 선정하며 과학적 혁신성과 의료적 필요성을 높이 평가했다. 이는 국내에서 개발 중인 4세대 EGFR...
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지씨셀 동종 CAR-NK "국내 첫 임상 진입" 2025-10-31 11:16:33
‘AB-201’(GCC2003)이 보건복지부와 식약처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 최초의 첨단재생의료 임상연구이다. 연세암병원(정민규 교수)은 진행성 HER2...
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식약처장 "반려동물 동반 허용 음식점 관리방안 연내 마련" 2025-10-30 23:45:17
식약처장 "반려동물 동반 허용 음식점 관리방안 연내 마련" 오유경 처장 "CDMO법, 바이오산업 국제 경쟁력 강화에 시급" (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처 오유경 처장은 내년부터 음식점에 반려동물 동반 출입을 허용하는 방안을 추진하고 있다며 음식점 관리 방안을 연말까지 마련하겠다고 밝혔다. 오...
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