"돈 된다" 불기둥 뿜더니…"실패했다" 한 줄에 뒤집어진 종목 [종목+] 2025-11-15 14:23:17

신약 개발은 △후보물질 발굴 및 전임상 △임상시험(1~3상) △신약 허가 신청 △ 판매 승인 및 출시 단계로 진행된다. 질병의 원인을 억제하거나 조절할 수 있는 물질을 찾아 전임상(동물 실험)에 성공하면 실제 사람 대상으로 시험에 나선다. 임상 1상에서 건강한 사람 20~80명 대상으로 안정성을 확인하고 임상 2상에선...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #돈 된다 #임상 #신약 #기술수출 #대상 #개발 #주가 #기업 #확인

현대바이오, 세계 첫 '경구용 뎅기 치료제' 해외 임상 승인 2025-11-13 11:11:16

기자 = 현대바이오사이언스는 항바이러스 신약 '자프티'(Xafty·CP-COV03)가 세계 최초의 경구용 '뎅기 및 유사 질환 치료제' 후보 약물로 해외 임상실험 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 아직 뎅기 및 유사 바이러스 감염증에 대해 승인된 치료제는 없다. 이번 임상은 크게 2개 구조로 진행된다고 회사는...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #현대바이오 세계 #유사 #치료제 #승인

현대바이오사이언스, 세계 첫 ‘경구용 뎅기 치료제’ 베트남 임상 승인 2025-11-13 10:36:34

항바이러스 신약 자프티(Xafty·CP-COV03)가 세계 최초의 경구용 ‘뎅기 및 유사질환 치료제’ 후보물질로 해외 임상시험 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 자프티는 세계 최초의 경구용 ‘뎅기 및 플라비바이러스 계열 질환 치료제’ 임상에 진입한 사례로 기록됐다. 특히 긴급사용허가(EUA) 획득과 적응증 확장을 동시에...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #현대바이오사이언스 세계 #치료제 #임상 #승인 #세계 #현대바이오사이언스 #계열

코오롱티슈진, 바이오유럽 참석해 현지 파트너십 확보에 전력 2025-11-05 16:54:57

신청 시기와 상업화 전략에 대한 협의 요청이 이어지고 있는 상황이다. 올해 3월부터는 미국 시장에서 신약 상업화에 대한 전문성과 풍부한 경험을 지닌 전승호 대표가 합류하면서 이러한 기대감이 더욱 높아지고 있다. 임상 3상 막바지에 있는 코오롱티슈진의 TG-C는 FDA 임상 2상 결과를 통해 약효와 안전성에서 신뢰할...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #코오롱티슈진 바이오유럽 #임상 #코오롱티슈진 #관절염 #무릎 #유럽 #대한 #상업

HLB에 2069억 베팅…英 헤지펀드 LMR파트너스는 어떤 곳? 2025-11-05 15:53:36

‘리보세라닙’ 간암 1차 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 진행 중이다. 글로벌 임상 3상까지 마치고 2023년 5월 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 지난해와 올해는 FDA로부터 보완요청서를 받아 이에 대응중이다. 이번 투자금 역시 추가 임상, 생산라인 구축, 상업화 마케팅비 등에 대부분 사용될 예정이다. 한 ...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #HLB에 2069억

아리바이오, 알츠하이머 치료제 AR100 3상 1년 투약 환자 95% ‘추가 연장시험’ 선택 2025-11-05 08:27:05

사용신청(Expanded Access Program)을 본격 추진하겠다”고 말했다. AR1001의 임상 3상은 내년 상반기 종료 후 주요 평가지표(Top Line) 결과 발표와 함께 신약허가신청(NDA) 절차로 이어질 예정이다. 개발 일정에 따라 출시 시기는 2027년으로 예상된다. 현재 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와의 합병을 추진 중이며,...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #아리바이오 알츠하이머 #임상 #환자 #추가 #완료 #연장시험 #아리바 #투약

'유전자 편집' 돼지 신장, 인간에 이식…정식 임상시험 'FDA 첫 승인' 2025-11-04 22:52:48

없는 중증·희귀·난치병 환자에게 FDA 허가를 받지 않은 개발 단계 신약 혹은 임상시험 단계 의약품을 무상으로 제공해 치료 기회를 주는 제도다. 3일(현지시간) AP통신에 따르면 장기이식 분야 바이오기술업체 유나이티드 세라퓨틱스는 신장 기능이 정상인의 10% 이하로 줄어든 말기 신질환(ESRD) 환자들을 상대로 한...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #유전자 편집 #돼지 #신장 #임상시험 #환자 #수술 #인간