한독·웰트, 불면증 디지털치료기기 국내 허가 획득 2023-04-19 15:15:02

한독과 웰트는 불면증 디지털 치료기기 'WELT-I'가 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. WELT-I는 불면증의 1차 치료로 권고되고 있는 인지행동 치료를 기반으로 한다. WELT-I는 인지행동 치료를 환자의 수면 양상에 따라 개인 맞춤형으로 제공한다고 했다. 웰트는 불면증 환자 120명을 대상으로...

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식약처, 웰트 불면증 치료기기 허가…국내2호 디지털치료기기 2023-04-19 15:08:46

식약처, 웰트 불면증 치료기기 허가…국내2호 디지털치료기기 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 웰트가 개발한 인지치료 소프트웨어 'WELT-I'를 두 번째 국내 디지털 치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의...

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藥처럼 '스마트폰 앱'으로 질병 치료하는 시대 열렸다 2023-02-15 15:40:21

3~5년간 100억~200억원 정도를 투입하면 제품을 개발할 수 있다. 코로나19 팬데믹을 계기로 시장성도 커지고 있다. 지난해 국내에서 디지털 치료기기 개발을 위해 임상시험 허가를 받은 사례는 17건이다. 국내 기업 중엔 웰트, 뉴냅스, 하이, 이모코그 등이 선두에 서 있다. 전통 제약사들도 제품 개발에 뛰어들고...

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대세 'AI' 흐름탄 루닛 "올해에도 작년처럼 성장할 것" 2023-02-02 19:03:40

중 종료된다. 강성지 웰트 대표를 대신해 연사로 나선 노혜강 웰트 이사는 “비급여 방식을 통한 의료현장 공급뿐 아니라 국내 디지털 치료제 중 처음으로 보험 등재라는 목표도 노려보겠다”고 밝혔다. 이어 “스마트벨트에 든 가속도 센서 등을 이용해 착용자의 움직임을 감지해 대사증후군과 근감소증에 대한 디지털...

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돈 냄새 나는 디지털 신약…제약사도 투자 물결 2023-01-17 19:02:08

제품이 나온다고 하던데요. <기자> 후보는 웰트의 `필로우 Rx`, 에임메드의 `솜즈` 두 가지 입니다. 둘 다 불면증 치료용 앱이고요, 최근 식약처가 통합심사·평가 혁신의료기기로 지정했습니다. 혁신의료기기면서 신속심사를 받는 경우 심사 기간이 45일 이내로 줄어들었기 때문에, 조만간 빛을 볼 전망입니다. <앵커>...

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한국인터넷기업협회, 디지털치료제(DTx) 정책·제도화 촉진을 위한 토론회 개최 2023-01-06 15:15:27

교수(중앙대학교병원), 강성지 대표(웰트)가 국내 디지털치료제 산업 활성화 방안 등의 주제로 발표를 진행한다. 이어지는 토론에서는 김치용 교수(동의대학교)의 진행으로 이동규 교수(동아대학교), 이영민 과장(문화체육관광부 게임콘텐츠산업과), 정준화 입법조사관(국회입법조사처), 차윤선 실장(한국조지메이슨대학...

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• #한국인터넷기업협회 디지털치료제DTx #디지털치료제 #한국인터넷기업협회 #교수 #개최 #토론회

국내 1호 디지털치료기기 탄생 임박했나…통합심사 대상 지정 2022-12-18 07:00:04

기자 = 에임메드와 웰트의 디지털 치료기기가 '혁신의료기기 통합심사' 첫 대상으로 지정되면서 국내 1호 디지털 치료기기에 대한 기대감이 높아지고 있다. 특히 에임메드는 현재 개발 단계가 가장 앞선 만큼 이르면 연내 허가 가능성이 점쳐지고 있다. 18일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 최근 식약처와...

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• #국내 1호 #디지털 #허가 #대상 #혁신의료기기 #기술문서 #에임메드

"디지털치료기기 발전하려면 규제 혁신·임상 근거 마련해야" 2022-12-07 16:53:48

DTx 분과장인 강성지 웰트 대표는 "혁신의료기기 통합심사 등으로 심사 기간을 단축한다고는 하지만, 비급여나 선별 급여 형태는 시장에서 혁신을 받아들일 때의 거부감과 두려움을 넘기엔 충분하지 않다"고 말했다. 그러면서 그는 진화하는 의료기기를 관리하기 위해 상시 모니터링·재평가 시스템을 마련하고 혁신 기금...

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• #디지털치료기기 발전하려면 #디지털 #임상 #치료기기 #근거 #혁신 #마련

권오상 식약처 차장 "규제 혁신해 의료기기 신속 제품화 지원" 2022-11-25 16:04:47

말했다. 간담회에는 쥬디스, 동방메디컬, 웰트, 휴런, 오스템임플란트, 레이[228670]저옵텍, 그랑에스피오, 동방의료기, 한국알콘, 한국스트라이커, 애보트메디칼코리아, 지멘스헬시니언스, 메디언스 등 의료기기 13개 업체가 참여해 의료기기 개발과 품목허가, 인증 과정에서 겪는 어려움을 공유하고 허가와 심사 발전...

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• #권오상 식약처 #의료기기 #제품 #차장 #지원