녹십자 "美 법인 주식 1천380억원어치 취득…지분율 100%" 2024-12-11 18:02:57

취득한다고 11일 공시했다. 주식 취득 뒤 지분율은 100%가 된다. 주식 취득 예정일은 내년 1월 31일이다. 녹십자는 이번 주식 취득의 목적을 "미국 혈장 분획제제 사업 확대 목적"이라고 밝혔다. ※ 이 기사는 연합인포맥스가 제공한 공시 데이터를 토대로 알고리즘에 의해 자동 작성돼 편집자의 데스킹을 거쳤습니다....

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• #녹십자 #취득 #주식

[게시판] 식품의약품안전평가원, 생물학적제제 품질관리 지원 워크숍 2024-12-05 10:21:44

식품의약품안전평가원, 생물학적제제 품질관리 지원 워크숍 ▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 백신·혈장분획제제 품질관리를 돕는 최신 기술정보를 안내하는 '2024년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍'을 개최한다고 5일 밝혔다. 서울 한국컨퍼런스센터에서 열리는 이번 워크숍에서는...

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• #게시판 식품의약품안전평가원 #워크숍 #품질관리

[게시판] 식품의약품안전평가원, 피하주사용 면역글로불린제제 개발 지원 2024-10-30 10:14:39

정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인'을 제정·발간한다고 30일 밝혔다. 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제로 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합하여 항원을 무력화시키는 면역항체다. 이번 가이드라인에서는 피하주사용...

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• #게시판 식품의약품안전평가원 #면역글로불린제제 #피하주사용 #사람

식약처, '신속 출하승인' 대상 확대…예방접종 백신 등 포함 2024-10-25 15:47:02

25일 밝혔다. 국가출하승인은 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조 단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 신속 출하승인의 경우 검정항목, 제출자료 등 별도로 정해 다른 출하승인에 우선해 처리되는 것을 말한다. 기존 신속 출하승인 대상...

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• #식약처 39신속 #출하승인 #대상 #공급

식약처, 신속출하승인 대상 의약품 확대 2024-10-25 14:08:34

것을 말한다. 국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전 제조단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 기존 신속 출하 승인 대상 의약품은 위기 대응 의료제품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정돼 있었지만,...

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• #식약처 신속출하승인 #의약품 #신속출하승인 #대상

[게시판] 식약처, 생물학적 제제 동물 실험 감축 근거 마련 2024-09-25 17:47:11

[게시판] 식약처, 생물학적 제제 동물 실험 감축 근거 마련 ▲ 식품의약품안전처가 25일 생물학적제제 품질 관리 기준의 세계 규제 조화를 위해 '생물학적제제 기준 및 시험 방법'을 개정했다. 주요 개정 내용은 동물 실험 최소화를 위한 백신 등 역가 시험법 개선, 방사선 조사 혈액제제·대상포진 생바이러스...

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• #게시판 식약처 #연합뉴스

식약처, 수출용 혈장분획제제 출하 승인 기간 20→10일 단축 2024-07-31 09:59:00

식약처, 수출용 혈장분획제제 출하 승인 기간 20→10일 단축 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 국산 혈장분획제제 수출을 지원하기 위해 다음 달부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다. 혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 분획, 분리, 정제 등...

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• #식약처 수출용 #혈장분획제제 #품질 #식약처 #국가출하승인

[게시판] 식약처, 아·태 공무원에 바이오의약품 품질 교육 2024-06-17 11:04:16

'제7차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육'을 진행한다. 이번 교육에서는 바이오의약품 품질 관리에 필요한 백신 국가출하승인 시험법, 혈장분획제제 품질시험법, 바이오의약품 일반시험법 등에 대한 이론·실습 교육이 이뤄진다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...

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• #게시판 식약처 #바이오의약품 #교육

식약처, 독감 백신 국가출하승인 안내 설명회 개최 2024-06-04 09:18:34

4일 개최한다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전 제조 단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가, 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 설명회에서는 국가출하승인 규정 주요 개정 사항, 2024년 독감백신 국가출하승인 계획, 제조·품질관리 요약서...

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• #식약처 독감 #국가출하승인 #백신 #식약처 #설명회