“알테오젠, ALT-B4 연내 2~3건 임상 진입 기대…목표가↑” 2021-07-09 09:57:47

2~3품목이 다국가 임상에 진입할 것”이라고 예상했다. CTD는 의약품 승인에 필요한 자료를 표준화한 문서다. 여러 국가의 규제 기관에 공통적으로 제출할 수 있다. 임상시험계획(IND)에 첨부해야하는 문서가 전달됐으니 임상 1상 신청이 가까워졌다는 분석이다. 하반기에는 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약),...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #알테오젠 ALTB4 #임상 #대한 #계약 #각각

제넥신, 코로나19 백신 인도네시아 임상 2·3상 승인받아 2021-07-07 14:01:30

1만명을 대상으로 다국가 임상 3상을 수행할 계획이다.이를 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있다는 것을 확인하면 임상 규모를 3만명으로 확대할 예정이다. 제넥신은 우선 인도네시아에서 초기에 등록한 성인 300명을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 임상 3상에 진입하는 등 2·3상을 동시에 수행해 속도를...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #제넥신 코로나19 #임상 #제넥신 #인도네시아 #코로나19

유한양행, 폐암치료제 `렉라자` 건보급여 적용…1정당 6만 8,964원 2021-07-01 16:59:54

기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 조욱제 대표는 "이제 유한양행은 국내에서 존경받는 기업을 넘어 혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 첫 발을 내디뎠다"며 "현재 진행중인 LASER301(다국가 임상3상 1차 치료제 연구)과 얀센에서 진행중인 `아미반타맙`과의 병용임상 등 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #유한양행 폐암치료제 #렉라자 #비소세포폐암 #유한양행

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 시험계획 제출 2021-06-28 16:49:58

GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4천명을 대상으로 이뤄진다. 중화항체가 등 면역원성 지표와 부작용 여부가 평가 대상이다. SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 임상 3상 시험계획 신청을 순차적으로 제출할 예정이다. 내년 상...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #SK바이오사이언스 코로나19 #백신 #코로나19 #임상 #제출

국산 코로나 백신 첫 `임상 3상`..."내년 상반기 상용화" 2021-06-28 16:35:11

14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4천여 명을 대상으로 진행된다. 임상시험을 통해 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다. SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획이다....

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #국산 코로나 #백신 #임상3 #진행 #SK바이오사이언스

티움바이오, 유럽서 `자궁내막증 치료제` 임상2a상 승인 2021-06-25 14:32:28

5개국 다국가 임상을 위한 모든 기관으로부터의 승인을 마무리했다. 자궁내막증은 자궁 이외의 부위에 자궁내막이 존재하여 만성 통증을 일으키는 질병이다. 전체 가임기 여성의 약 10% 수준에서 발병한다. 티움바이오는 80명의 자궁내막증 여성 환자들을 대상으로 유럽내 5개국 총 40개의 임상시험기관에서 반복 경구...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #티움바이오 유럽서 #유럽 #자궁내막증 #승인

티움바이오 “자궁내막증 치료제 후보 이탈리아 임상 2a상 승인”[주목 e공시] 2021-06-25 11:39:38

유럽 다국가 임상 2a상 시험계획(IND)을 이탈리아 식약처로부터 승인받았다고 25일 공시했다. 이번 승인으로 티움바이오는 이탈리아 내 8개 병원에서 자궁내막증으로 인해 중등증에서 중증의 통증을 느끼는 환자들을 약물 투여군(3개)과 위약군으로 나눠 12주동안 경구투여해 TU2670의 통증 감소 효능과 안전성, 약동학,...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #티움바이오 자궁내막증 #통증 #승인 #이탈리아