삼성바이오에피스, 두번째 안과질환 치료제 임상 3상 결과 공개 2023-04-25 09:32:43

안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 56주까지 유사했다. 오리지널 의약품 투약 후, 32주부터 SB15로 교체 투약한 군과 오리지널 의약품 투여를 유지한 군의 유효성 안전성 면역원성도 유사했다고 전했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "회사의 안과질환 치료제 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다"며 "앞으로도 환자들에게...

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지투지바이오, 1개월 지속 치매치료제 1상 중간결과 발표 2023-04-17 13:52:09

및 약동학을 관찰하는 방식이다. 임상 결과, 약물의 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됐으며, 이상 반응도 없었다. GB-5001은 치매치료제 도네페질의 1개월 주사 제형이다. 지투지바이오의 플랫폼기술인 ‘이노램프’를 적용해 경구용 도네페질을 개량했다. 1회 주사로 한 달간 약효가 일정하게...

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신라젠 'BAL 0891' 임상 1상 식약처 IND 승인 2023-04-14 10:01:56

임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 이번 BAL0891 임상 1상에는 국내 대형 임상기관도 참여할 예정이다. 현재 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 임상 1상시험을 진행하고 있다. 미국...

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지아이이노베이션, 면역항암제 'GI-101' 새 제조 공정 도입 2023-04-10 18:20:35

렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 GI-101 1/2상 임상시험(Keynote-B59) 계획’에 대한 한국 식품의약품안전처 변경 승인 신청을 공시한 바 있다. GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로써, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2...

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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 유효·안전성 확인" 2023-04-10 09:26:37

2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로,...

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